Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июля 2020 г. N 01И-1438/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Калия и магния аспарагинат" серии 140719 производства АО "Фармасинтез" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная" серии 140719 производства АО "Фармасинтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (опалесцирующий слегка коричневато-желтый раствор); владелец партии лекарственного средства АО "Фармасинтез".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Фармасинтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная" серии 140719 производства АО "Фармасинтез" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова