Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2020 г. N 01И-1542/20 "О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих азитромицин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 29.06.2020 N 20-3/1094 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в лекарственных формах: капли глазные, капсулы, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления суспензий для приема внутрь, таблеток набор, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 29.06.2020 N 20-3/1094 (прилагается).

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 06.10.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2020 г. N 20-3/1094

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2020 N 12855 (вх. N 2-93418 от 25.06.2020) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в лекарственных формах: капли глазные, капсулы, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, таблеток набор, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2020 N 12855 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 июня 2020 г. N 12855

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в лекарственных формах: капли глазные, капсулы, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, таблеток набор, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Побочное действие" в нарушения со стороны кожи и подкожных тканей дополнить нежелательную реакцию "острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)" с частотой "редко".

2. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" информацию о субстратах Р-гликопротеина (дигоксин и колхицин) дополнить и привести в редакции:

"Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови".

3. В разделе "Особые указания" информацию о реакциях гиперчувствительности представить в редакции:

"Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции".

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин, в том числе в составе комбинаций с другими лекарственными средствами, в лекарственных формах: капли глазные, капсулы, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, таблеток набор, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов