Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 ноября 2017 г. N ФС-НВ-2/24468 О несоответствии установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО "БиоФармГарант", г. Владимир

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 ноября 2017 г. N ФС-НВ-2/24468

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО "БиоФармГарант", г. Владимир:

- "Окситоцин 10ЕД" (серия 080816, срок годности 08.2018) по показателю "пирогенность", отобранного Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям;

- "Окситоцин 10ЕД" (серия 101016, срок годности 10.2018) по показателю "пирогенность" отобранного Управлением Россельхознадзора по Костромской области;

- "Кальция борглюконат" (серия 10116, срок годности 10.2018) по показателю "пирогенность" отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Коми;

- "Натрия хлорид изотонический 0,9%" (серия 080916, срок годности 09.2018) по показателям "массовая доля натрия хлорида" и "объем заполнения" отобранного Управлением Россельхознадзора по Белгородской области;

- "Кальция хлорид 10%" (серия 040516, срок годности 05.2018) по показателю "массовая доля кальция хлорида" отобранного Управлением Россельхознадзора по Курганской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.11.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов "Окситоцин 10ЕД", "Кальция борглюконат", "Натрия хлорид изотонический 0,9%" и "Кальция хлорид 10%" - ООО "БиоФармГарант" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов