Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2020 г. N 01И-1598/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 17 сентября 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 17 сентября 2020 г. N 01И-1821/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2020 г. N 01И-1598/20
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от:

17 сентября 2020 г.

Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия:

"Аппарат прессотерапии IHAP 118, (информация на корпусе: PRETHERAPY 118)", производитель не установлен (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для "...проведения процедуры прессотерапии, а также для процедур восстановления водного баланса, активации процесса обмена веществ в клетках, улучшения венозного кровообращения...".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова