Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2020 г. N 01И-1608/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

ГАРАНТ:

О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 9 октября 2020 г. N 01И-1935/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

"Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 "ЭлеПС" ТУ 9442-036-12966357-2010", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 N ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие "Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2010", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2в).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова