Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2020 г. N 01И-1626/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бинокрит(R)" серии 2004030061 производства "Ай Ди Ти Биологика ГмбХ" (Германия)/выпускающий контроль качества "Сандоз ГмбХ" (Австрия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2020 г. N 01И-1626/20
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бинокрит" серии 2004030061 производства "Ай Ди Ти Биологика ГмбХ" (Германия)/выпускающий контроль качества "Сандоз ГмбХ" (Австрия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные" серии 2004030061 производства "Ай Ди Ти Биологика ГмбХ" (Германия)/выпускающий контроль качества "Сандоз ГмбХ" (Австрия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси: Met-(54)ox".

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова