Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 августа 2020 г. N 01И-1644/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письма Росздравнадзора от 16 сентября 2020 г. N 01И-1806/20, от 9 ноября 2020 г. N 01И-2113/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:

- "Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные" производства ООО "Рузфарма" (Россия), владелец ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер", г. Липецк/поставщик ООО "Биофарм", г. Калуга, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона указано количество действующего вещества дорипенема моногидрата в редакции: "521,4 мг", а на пачке картонной - "541,4 мг") - серии 020320.

2. БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:

- "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства АО "Фармасинтез" (Россия), владелец БУЗ ВО "Воронежский областной клинический центр профилактики и борьбы со СПИД", г. Воронеж/ поставщик АО "Р-Фарм", г. Москва, показатель "Описание" (содержимое капсул - аморфная масса с желтоватым оттенком; часть капсул имеет механические повреждения, содержимое капсулы вытекает в контурную ячейковую упаковку) - серии 2420719.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, Воронежской области, Калужской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова