Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2020 г. N 01И-1654/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 22 октября 2020 г. N 01И-1998/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015", партия 0093, дата производства 0120, производства ООО "Грани", Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 N РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный