Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 5-2
Зарегистрированные в Российской Федерации экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)
N |
Дата гос. регистрации медицинского изделия |
Регистрац. номер медицинского изделия |
Наименование медицинского изделия |
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия |
Место нахождения организации- производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия |
1 |
24.04.2020 |
РЗН 2020/10177 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма) |
"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В." |
Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands |
2 |
30.04.2020 |
РЗН 2020/10218 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2" |
ООО "ХЕМА" |
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
3 |
14.05.2020 |
РЗН 2020/10334 |
Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 ("Экспресс-тест антитела COVID-19") по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020 |
ФБУН ГНЦ ПМБ |
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск, территория "Квартал А" |
4 |
15.05.2020 |
РЗН 2020/10375 |
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом |
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. |
Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, China |
5 |
18.05.2020 |
РЗН 2020/10345 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG) |
ООО "АВИВИР" |
Республика Корея, 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea |
6 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10432 |
Набор реагентов "Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip" для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом |
"Чанша Синокер Инк." |
Китай, Changsha Sinocare Inc., No.265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, 410205, P.R. of China |
7 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10461 |
Набор реагентов VivaDiagтм SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом |
"Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд." |
Китай, VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Ltd., Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou 311100 Zhejiang, China |
8 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10467 |
Набор реагентов COVID-19 IgM/lgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом |
"Кор Текнолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China |
9 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10468 |
Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на общие антитела IgG/IgM (Иммунохроматографический метод) |
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд." |
Китай, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., N 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China |
10 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10469 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM |
"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В." |
Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands |
11 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10451 |
Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) "Инновита" |
"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China |
12 |
25.05.2020 |
РЗН 2020/10455 |
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo |
Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) |
Китай, , No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026, China |
13 |
25.05.2020 |
РЗН 2020/10446 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold) |
"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China |
14 |
22.05.2020 |
РЗН 2020/10451 |
Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) "Инновита" |
"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China |
15 |
25.05.2020 |
РЗН 2020/10455 |
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019- nCoV/standard q covid-19 |
Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) |
Китай, , No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026, China / N 188, Пингченг, Саус Роад, Хайканг Дистрикт, Сямень Фуджиан 361026 |
16 |
25.05.2020 |
РЗН 2020/10446 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold) |
"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China |
17 |
03.06.2020 |
РЗН 2020/10641 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM методом иммунохроматографии (PCL COVID 19 IgG/IgM Rapid Gold) |
"ПиСиэЛ, Инк." |
Республика Корея, PCL, Inc., # 701, 99, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul, 08510, Republic of Korea |
18 |
03.06.2020 |
РЗН 2020/10692 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM |
"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В." |
Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands |
19 |
09.06.2020 |
РЗН 2020/10742 |
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo) |
"СД Биосенсор Инк." |
Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea |
20 |
17.06.2020 |
РЗН 2020/10917 |
Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека "Экспресс- IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА" |
ООО "ДРД" |
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21 |
21 |
22.06.2020 |
РЗН 2020/10976 |
Экспресс-тест для определения антител IgG/lgM к коронавирусу (SARS-CoV-2) вызывающему тяжелый острый респираторный синдром с использованием метода коллоидного золота |
"Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд." |
КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China |
22 |
23.06.2020 |
РЗН 2020/10950 |
Набор реагентов "Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG" для качественного обнаружения общих антител IgM и IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом |
"Цзянсу Супербио Биомедикал (Нанкин) Ко., Лтд" |
Китай, Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing), Co., Ltd., Room 507-511, Block A, Sino-Danish Ecological Life Science Industrial Park, No. 3-1, Xrnjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, China |
23 |
26.06.2020 |
РЗН 2020/11034 |
Экспресс-тест NADAL |
"наль фон минден ГмбХ" |
Германия, nal von minden GmbH, Carl- Zeiss-Strafte 12, 47445 Moers, Germany |
24 |
26.06.2020 |
РЗН 2020/11043 |
Экспресс-тест для качественной оценки наличия COVID-19 IgG/IgM (на основе коллоидного золота) в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови |
"Эйч-Гард (Чайна) Ко., Лтд." |
КНР, H-Guard (China) Co., Ltd., Room 604, 6th Floor, Building B1, No.14, Jinhui Rd., Pingshan, 518118, Shenzhen, P.R. China |
25 |
26.06.2020 |
РЗН 2020/11048 |
Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови |
"Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gang'ao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China |
26 |
26.06.2020 |
РЗН 2020/11074 |
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS- CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Экспресс- тест COVID-19 IgG/IgM" |
"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд." |
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China |
27 |
02.07.2020 |
РЗН 2020/11132 |
Экспресс-тест НАДАЛ |
"нал вон минден ГмбХ" |
Германия, Дальнее зарубежье, nal von minden GmbH, Carl-Zeiss-Str. 12, 47445 Moers, Germany |
28 |
06.07.2020 |
РЗН 2020/11182 |
Набор реагентов экспресс-теста DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM (цельная венозная и капиллярная кровь, сыворотка и плазма) |
"ДИАЛАБ Продукцион унд Фертриб фон хемиштехнишен Продуктен унд Лаборинструментен ГмбХ" |
Австрия, Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ-NOE Sued, Hondastrasse, Objekt M55 2351 Wr.Neudorf, Austria |
29 |
03.07.2020 |
РЗН 2020/11189 |
Набор реагентов экспресс-теста для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19 (2019-nCov) Green Spring |
"Шэньчжэнь Лвшиюань Биотекнолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd, 101, 201, 301, D Building No. 2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120, China |
30 |
07.07.2020 |
РЗН 2020/11209 |
Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo) |
"СД Биосенсор Инк." |
Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea |
31 |
08.07.2020 |
РЗН 2020/11235 |
Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019- nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови |
"Хангжоу Реали Теч Со.. Лтд." |
Китай, Hangzhou Realy Tech Со., Ltd., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China |
32 |
16.07.2020 |
РЗН 2020/11343 |
Набор реагентов "Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG" для качественного обнаружения иммуноглобулинов класса G и М (IgM и IgG) к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови |
MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. (МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.) |
Китай, , No.299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, China |
33 |
17.07.2020 |
РЗН 2020/11361 |
Набор экспресс-теста "Lumiratek COVID-19 IgG/IgM" для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме |
HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd. |
Китай, 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. |
34 |
24.07.2020 |
РЗН 2020/11396 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)) |
Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк.") |
Китай, N 2, Factory Building 999-999/551-072,Zi'an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China |
35 |
24.07.2020 |
РЗН 2020/11400 |
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)" |
"Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд." |
КНР, Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. of China |
36 |
24.07.2020 |
РЗН 2020/11402 |
Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма) |
Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. |
Китай, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China. |
37 |
24.07.2020 |
РЗН 2020/11428 |
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом |
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. |
Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200 |
38 |
31.07.2020 |
РЗН 2020/11533 |
Иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в человеческих образцах цельной крови, плазмы или сыворотки |
"ВЕДАЛАБ АО" |
Франция, VEDALAB S.A., Rue de l'Expansion ZAT du Londeau - Cerise - B. P. 181 61006, Alencon cedex France |
39 |
31.07.2020 |
РЗН 2020/11536 |
Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови |
"Бао Риуан Биотек (Бейджинг) Ко." |
Китай, Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd., No. 8 Central Road, Doudian Town, Fangshan District, Beijing 102433, China |
40 |
03.08.2020 |
РЗН 2020/11567 |
Набор для экспресс-тестирования (цельная кровь/сыворотка/плазма) на антитела IgG/IgM к коронавирусу COVID-19 |
"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В." |
Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands |
41 |
04.08.2020 |
РЗН 2020/11523 |
Набор для качественного обнаружения антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Test) |
Хьюмазис Ко. Лтд, Республика Корея Humasis Co. Ltd., Republic of Korea |
Республика Корея, Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, D03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, 14042, Republic of Korea |
42 |
05.08.2020 |
РЗН 2020/11590 |
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS- CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА" |
ООО "ИМБИАН ЛАБ" |
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1 |
43 |
12.08.2020 |
РЗН 2020/11703 |
Набор для диагностики антител IgM / IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии |
"Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк." |
КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China |
44 |
13.08.2020 |
РЗН 2020/11711 |
Набор реагентов "Экспресс-тест IgG/IgM на выявление COVID-19" |
"ХАНЧЖОУ РИЭЛИ ТЕК КО. ЛТД." |
Китай, HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China |
45 |
14.08.2020 |
РЗН 2020/11747 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к новому коронавирусу (COVID-19), метод коллоидного золота в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (Novel coronavirus (COVID-19) IgG/IgM antibody test kit (colloidal gold) |
"Чанчжоу Биовин Фармацетикал Ко., Лтд." |
Китай, Changzhou Biowin Pharmaceutical Co., Ltd., Building 3, Caltech port, 218 Fumin Road, Changzhou Economic Development Zone, Changzhou 213025, China |
46 |
17.08.2020 |
РЗН 2020/11766 |
Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа "2019-nCov Ab test (Colloidal Gold)" |
"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд." |
Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian‘an, Hebei, 064400, China |
47 |
19.08.2020 |
РЗН 2020/11771 |
Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека |
"ДженБоди Инк." |
Корея, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea |
48 |
25.08.2020 |
РЗН 2020/11809 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS- COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) |
"Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд." |
Китай, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Bin'an Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China |
49 |
25.08.2020 |
РЗН 2020/11811 |
Набор иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "АИН SARS-CoV-2 CoronaPassIgG/IgM" |
ООО "АИН" |
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5 |
50 |
25.08.2020 |
РЗН 2020/11812 |
Набор реагентов "Экспресс-тест кассета 2019-nCOV IgG/IgM" для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCov в образце цельной крови, сыворотки или плазмы |
"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд." |
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.