Постановление Суда по интеллектуальным правам от 2 сентября 2020 г. N С01-945/2020 по делу N А41-72693/2019 Суд оставил без изменения судебные акты об отказе в признании контрафактной серии лекарственного препарата, поскольку истец не представил в материалы дела доказательств, свидетельствующих о наличии у него исключительных прав на состав или технологию производства рассматриваемых лекарственных препаратов

Постановление Суда по интеллектуальным правам от 2 сентября 2020 г. N С01-945/2020 по делу N А41-72693/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 1 сентября 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 2 сентября 2020 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - судьи Голофаева В.В.,

судей - Погадаева Н.Н., Рогожина С.П.

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Б-ФАРМ" (ул. Агрохимиков, д. 2А, р.п. Новоивановское, Одинцовский р-н, Московская обл., 143026, ОГРН 1155032007350) на решение Арбитражного суда Московской области от 06.12.2019 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 20.02.2020 по делу N А41-72693/2019

по иску общества с ограниченной ответственностью "Б-ФАРМ" к акционерному обществу "ЭКОФАРМПЛЮС" (здание 89, офис. 1, р.п. Оболенск, Серпуховский р-н, Московская обл., 142279, ОГРН 1115043002029) о признании контрафактной серии лекарственного препарата.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Москва, 109074, ИНН 7710537160).

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "Б-ФАРМ" - Куликова А.Н. (по доверенности от 12.08.2020);

от акционерного общества "ЭКОФАРМПЛЮС" - Иванов К.В. (по доверенности от 16.07.2020).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Б-Фарм" (далее - истец) обратилось в Арбитражный суд Московской области с иском о признании контрафактной произведенной акционерным обществом "ЭКОФАРМПЛЮС" (далее - ответчик) и выпущенной в гражданский оборот серии 010119 лекарственного препарата с торговым наименованием "Кордиамин", обязании ответчика изъять из оборота и уничтожить за свой счет контрафактную и выпущенную в гражданский оборот серию 010119 лекарственного препарата с торговым наименованием "Кордиамин".

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Решением Арбитражного суда Московской области от 06.12.2019 оставленным без изменения постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 20.02.2020, в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с принятыми по делу решением и постановлением, истец обратился в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, просит отменить данные судебные акты, принять новый судебный акт об удовлетворении исковых требований.

Определением Арбитражного суда Московского округа от 20.07.2020 кассационная жалоба истца передана по подсудности в Суд по интеллектуальным правам.

В обоснование кассационной жалобы истец ссылается на то, что ответчик не имел права производить лекарственный препарат "Кордиамин" и продавать его в отсутствие договора на контрактное производство, поскольку истец является держателем регистрационного удостоверения ЛП-005070 от 25.09.2018. При этом судами не принят во внимание пункт 1.4 заключенного между сторонами договора об отчуждении результата разработки от 21.08.2017.

Кроме того, истец ссылается на то, что судами не учтены положения заключенного между сторонами договора по обмену данными по безопасности лекарственных средств.

В отзыве на кассационную жалобу ответчик просит оставить без изменения оспариваемые судебные акты, сославшись на их законность и обоснованность, а также на несостоятельность доводов жалобы.

Судом отказано в приобщении к материалам дела отзыва Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, поступившего в суд 31.08.2020, т.е. накануне дня судебного заседания, ввиду нарушения ею установленных статьей 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации положений, касающихся обеспечения возможности ознакомления с отзывом лиц, участвующих в деле, до судебного заседания, и необходимости подтверждения направления отзыва этим лицам.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представитель истца поддержал доводы кассационной жалобы, просил отменить обжалуемые судебные акты, исковые требования удовлетворить.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения кассационной жалобы, по основаниям, изложенным в отзыве.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, извещенная надлежащим образом о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечила, что в силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения жалобы в ее отсутствие.

Суд по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в кассационной жалобе, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, изложенных в обжалуемых судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения кассационной жалобы в силу следующего.

Как установлено судами и усматривается из материалов дела, при обращении в суд истец ссылался на то, что он является разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием "Кордиамин", обладая правами на клинические исследования и технологию производства, истцом получено регистрационное удостоверение ЛП-005070 от 25.09.2018, в связи с чем, по его мнению, производство лекарственного препарата с данным торговым наименованием возможно только по инициативе или с согласия истца.

Как стало известно истцу, без договора на контрактное производство ответчик произвел, задекларировал в марте 2019 года серию 010119 лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием "Кордиамин", раствор для инъекций 250 мг/мл, (в соответствии с официальной информацией, опубликованной на сайте http://www.roszdravnadzor.ru в разделе "Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации") и выпустило в гражданский оборот с целью извлечения прибыли.

По мнению истца, производство лекарственного препарата "Кордиамин" без его согласия и контроля ущемляет права и интересы истца, может быть опасным для здоровья потребителей.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца в арбитражный суд с указанными исковыми требованиями.

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд первой инстанции исходил из следующего.

Между сторонами заключен договор от 18.01.2017 N У-01/01/17-1, согласно которому ответчик выполнил работы по отработке производства и контролю качества препарата "Никетамид". Данные работы выполнены ответчиком в целях обеспечения процесса самостоятельного производства истцом рассматриваемого препарата. В рамках этого договора ответчиком, в частности, осуществлены: разработка технологической схемы; разработка схемы оборудования; разработка регламента производства; организация и подготовка к запуску производственной площадки истца; аттестация, валидация, квалификация помещений, оборудования, производственных процессов, планируемых изменений. На основании работ, выполненных ответчиком по данному договору, истец получил регистрационное удостоверение на выпуск лекарственного препарата.

Также в целях обеспечения безопасного для жизни и здоровья человека распространения рассматриваемого лекарственного препарата между сторонами заключен договор по обмену данными по безопасности лекарственных средств N PV-2-04/2018, согласно которому стороны обязались сообщать друг другу обо всех выявленных ими случаях нежелательных явлений (неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный препарат).

Кроме того, между сторонами был заключен договор об отчуждении результата разработки от 21.08.2017 N У-08/08/2017, в соответствии с пунктом 1.1. которого ответчик обязался передать истцу в собственность в полном объеме комплект документов по разработке лекарственного препарата "Никетамид" ("Кордиамин"). В пункте 1.2. этого договора предусмотрено, что ответчик является законным владельцем результата разработки лекарственного препарата "Никетамид" ("Кордиамин").

На официальном сайте Минздрава России в открытом доступе размещен Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр), где имеется информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке лекарственных препаратах для медицинского применения. В Реестре после осуществления Минздравом России процедуры государственной регистрации лекарственного препарата "Кордиамин" заведена запись (номер регистрационного удостоверения ЛП-005070 от 25.09.2018), согласно которой ответчик является производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка), а также юридическим лицом, осуществляющим выпускающий контроль качества данного лекарственного препарата. Кроме того, данная запись содержит сведения о нормативной документации ЛП005070-250918, требованиям которой должно соответствовать качество лекарственного препарата "Кордиамин", производимого ответчиком. Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение на территории Российской Федерации проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества производителя и при прохождении обязательной процедуры декларирования (сертификации).

Согласно сведениям Росздравнадзора серия 010119 лекарственного препарата "Кордиамин, раствор для инъекций 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства ответчика выпущена в обращение на территории Российской Федерации ответчиком на основании декларации о соответствии N РОСС RU Д-1Ш.ФВ14.А.18360/19 от 14.02.2019. В декларации указано, что данная серия препарата соответствует требованиям нормативной документации ЛП-005070-250918.

Исследуя доводы истца, суд первой инстанции принял во внимание следующие нормативные положения.

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ). Согласно статье 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Законом N 61-ФЗ определено, что процедура регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации носит заявительный характер.

В соответствии с пунктом 39 статьи 4 Закона N 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство - это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В силу статьи 18 Закона N 61-ФЗ в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются в том числе наименование, адрес производителя лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Государственная регистрация лекарственного средства является разрешительной процедурой его обращения на территории России и не предоставляет заявителю дополнительных прав на зарегистрированное лекарственное средство. Факт государственной регистрации лекарственного препарата свидетельствует о том, что зарегистрированный лекарственный препарат, производимый указанным в регистрационном удостоверении производителем, может легально обращаться на территории Российской Федерации. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, предусмотренная Законом N 61-ФЗ, направлена на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлена на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении.

Согласно пункту 1 статьи 10 Закона N 61-ФЗ разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства. Данная статья, как отметил суд первой инстанции, характеризует процесс разработки лекарственных средств, однако не определяет правовой статус результата совершения таких действий.

Как указал суд первой инстанции, истец не предоставлял суду никаких данных, как проводились поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования и т.д.

Кроме того, истцом не представлены в материалы дела доказательства, свидетельствующие о наличии у него исключительных прав на состав или технологию производства рассматриваемых лекарственных препаратов.

С учетом установленных обстоятельств и положений нормативных правовых актов суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.

Суд апелляционной инстанции, повторно рассматривавший дело в соответствии с частью 1 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выводы суда первой инстанции признал законными и обоснованными.

Суд по интеллектуальным правам полагает, что судами первой и апелляционной инстанций при рассмотрении спора правильно определен характер спорного правоотношения, круг обстоятельств, имеющих значение для разрешения спора и подлежащих исследованию, проверке и установлению по делу, правильно определены законы и иные нормативные акты, которые следовало применить по настоящему делу, дана оценка всем имеющимся в деле доказательствам с соблюдением требований арбитражного процессуального законодательства.

Доводы истца о том, что ответчик не имел права производить лекарственный препарат "Кордиамин" и продавать его в отсутствие договора на контрактное производство, мотивированные ссылками на наличие у истца регистрационного удостоверения ЛП-005070 от 25.09.2018, и на положения вышеуказанных договоров, основаны на неправильном понимании и применении истцом положений законодательства, регулирующего производство и оборот лекарственных средств, а также норм гражданского законодательства, посвященных понятию контрафактной продукции.

Согласно пункту 4 статьи 1252 ГК РФ в случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены данным Кодексом.

Как верно указали суды в обжалуемых судебных актах, истец не представил в материалы дела доказательства, свидетельствующие о наличии у него исключительных прав на состав или технологию производства рассматриваемых лекарственных препаратов.

Данный вывод судов в кассационной жалобе не опровергается.

Ссылка истца на положение пункта 7.3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 не имеет отношения к основаниям признания соответствующей продукции контрафактной, в связи с чем Судом по интеллектуальным правам отклоняется.

С учетом изложенного, вопреки мнению заявителя жалобы, суды первой и апелляционной инстанций законно и обоснованно при принятии оспариваемых судебных актов исходили из недоказанности наличия у истца каких-либо исключительных прав в отношении спорной продукции, в связи с чем правомерно отказали в удовлетворении заявленных требований.

Поскольку судами первой и апелляционной инстанций исследованы все представленные сторонами доказательства и оценены доводы и возражения участвующих в деле лиц, установлены все обстоятельства, установление которых необходимо для правильного разрешения данного спора, правильно применены нормы материального права, оснований для отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов не имеется.

Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемых судебных актов, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины по кассационной жалобе относятся на ее заявителя.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 06.12.2019 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 20.02.2020 по делу N А41-72693/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Б-ФАРМ" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

В.В. Голофаев

Судья

Н.Н. Погадаев

Судья

С.П. Рогожин