Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 сентября 2020 г. N 20-3/1792 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) тиазидные и тиазидоподобные диуретики

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 сентября 2020 г. N 20-3/1792

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.08.2020 N 17641 (вх. N 2-132613 от 17.08.2020) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) тиазидные и тиазидоподобные диуретики, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.08.2020 N 17641 на 4 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.В. Волков

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 14 августа 2020 г. N 17641

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) тиазидные и тиазидоподобные диуретики, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

ФГБУ "НЦЭСМП" было направлено информационное письмо (исх. N 17399 от "12" августа 2020 г.) о необходимости приведения утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих тиазидные и тиазидоподобные диуретики (гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), в соответствие с современной научно обоснованной информацией по безопасности клинического применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков.

В связи с вышеизложенным, просим Вас уведомить Росздравнадзор о необходимости доведения до владельцев регистрационных удостоверений (РУ) следующей информации:

Необходимо внести предложенные изменения в раздел "Побочное действие" владельцам/держателям РУ N:

ЛП-005900 от 07.11.2019 г.,	ЛП-004711 от 26.02.2018 г.,
ЛП-005462 от 11.04.2019 г.,	ЛП-004653 от 25.01.2018 г.,
ЛП-005301 от 21.01.2019 г.,	ЛП-004542 от 15.11.2017 г.,
ЛП-005278 от 24.12.2018 г.,	ЛП-004461 от 15.09.2017 г.,
ЛП-005159 от 01.11.2018 г.,	ЛП-004359 от 30.06.2017 г.,
ЛП-005155 от 31.10.2018 г.,	ЛП-004330 от 06.06.2017 г.,
ЛП-005137 от 25.10.2018 г.,	ЛП-004256 от 24.04.2017 г.,
ЛП-004844 от 11.05.2018 г.,	ЛП-004142 от 13.02.2017 г.,
ЛП-004823 от 24.04.2018 г.,	ЛП-003897 от 11.10.2016 г.,
ЛП-003732 от 14.07.2016 г.,	ЛСР-001731/10 от 05.03.2010 г.,
ЛП-003177 от 07.09.2015 г.,	ЛСР-001419/10 от 26.02.2010 г.,
ЛП-003083 от 10.07.2015 г.,	ЛСР-008754/09 от 02.11.2009 г.,
ЛП-002767 от 17.12.2014 г.,	ЛСР-007919/09 от 06.10.2009 г.,
ЛП-002667 от 21.10.2014 г.,	ЛСР-007917/09 от 06.10.2009 г.,
ЛП-002480 от 26.05.2014 г.,	Р N003748/01 от 02.10.2009 г.,
ЛП-002445 от 30.04.2014 г.,	П N015915/01 от 22.07.2009 г.,
ЛП-002409 от 21.03.2014 г.,	ЛСР-004427/09 от 04.06.2009 г.,
ЛП-002226 от 11.09.2013 г.,	ЛСР-003855/09 от 21.05.2009 г.,
ЛП-002223 от 06.09.2013 г.,	ЛСР-002882/09 от 13.04.2009 г.,
ЛП-002221 от 06.09.2013 г.,	ЛСР-001306/09 от 20.02.2009 г.,
ЛП-002099 от 13.06.2013 г.,	П N015340/01 от 12.12.2008 г.,
ЛП-002097 от 10.06.2013 г.,	ЛСР-008491/08 от 24.10.2008 г.,
ЛП-002022 от 05.03.2013 г.,	Р N002253/01 от 14.08.2008 г.,
ЛП-001995 от 08.02.2013 г.,	Р N002253/01 от 14.08.2008 г.,
ЛП-001996 от 08.02.2013 г.,	ЛСР-005317/08 от 07.07.2008 г.,
ЛП-001994 от 08.02.2013 г.,	ЛСР-005199/08 от 03.07.2008 г.,
ЛП-001780 от 23.07.2012 г.,	П N014122/01 от 30.06.2008 г.,
ЛП-001671 от 20.04.2012 г.,	П N014902/01 от 31.03.2008 г.,
ЛП-001502 от 13.02.2012 г.,	ЛСР-002031/08 от 21.03.2008 г.,
ЛП-001447 от 23.01.2012 г.,	ЛСР-001809/08 от 17.03.2008 г,
ЛП-001276 от 25.11.2011 г.,	ЛСР-001564/08 от 14.03.2008 г.,
ЛП-001285 от 25.11.2011 г.,	ЛСР-001356/08 от 29.02.2008 г.,
П N011657/01 от 07.11.2011 г.,	ЛСР-001340/08 от 29.02.2008 г.,
ЛП-001099 от 03.11.2011 г.,	ЛСР-001110/08 от 27.02.2008 г.,
ЛП-001049 от 21.10.2011 г.,	П N013510/01 от 21.11.2007 г.,
ЛП-001027 от 18.10.2011 г.,	ЛСР-003066/07 от 09.10.2007 г.,
П N013201/01 от 03.10.2011 г.,	Р N001621/0 от 31.08.2007 г.,
ЛП-000759 от 29.09.2011 г.,	ЛСР-002308/07 от 17.08.2007 г.,
ЛС-001912 от 29.09.2011 г.,	ЛСР-000084 от 29.05.2007 г.,
ЛП-000649 от 28.09.2011 г.,	ЛП-005980 от 09.12.2019 г.,
ЛП-000603 от 21.09.2011 г.,	ЛП-005853 от 15.10.2019 г.,
ЛС-001898 от 11.08.2011 г.,	ЛП-005712 от 09.08.2019 г.,
П N011266 от 25.04.2011 г.,	ЛП-005243 от 10.12.2018 г.,
ЛС-000319 от 21.02.2011 г.,	ЛП-005147 от 29.10.2018 г.,
ЛП-000310 от 18.02.2011 г.,	ЛП-005069 от 24.09.2018 г.,
ЛП-000152 от 13.01.2011 г.,	ЛП-004675 от 26.01.2018 г.,
П N013029/01 от 23.12.2010 г.,	ЛП-004622 от 26.12.2017 г.,
ЛС-000966 от 23.11.2010 г.,	ЛП-004534 от 13.11.2017 г.,
ЛСР-008557/10 от 23.08.2010 г.,	ЛП-004188 от 15.03.2017 г.,
ЛС-000937 от 04.08.2010 г.,	ЛП-003939 от 07.11.2016 г.,
ЛСР-007457/10 от 30.07.2010 г.,	ЛП-003905 от 17.10.2016 г.,
П N012098/01 от 27.07.2010 г.,	ЛП-003649 от 20.05.2016 г.,
ЛС-000581 от 29.06.2010 г.,	ЛП-003348 от 03.12.2015 г.,
Р N000156/01 от 28.06.2010 г.,	ЛП-003156 от 25.08.2015 г.,
ЛС-000726 от 21.06.2010 г.,	ЛП-003095 от 17.07.2015 г.,
ЛС-000752 от 07.06.2010 г.,	ЛП-002958 от 16.04.2015 г.,
ЛСР-001730/10 от 05.03.2010 г.,	ЛП-002538 от 21.07.2014 г.,
ЛП-002488 от 04.06.2014 г.,	П N015715/01 от 29.05.2009 г.,
ЛП-002429 от 10.04.2014 г.,	ЛСР-004128/09 от 26.05.2009 г.,
ЛП-002253 от 26.09.2013 г.,	Р N003436/01 от 21.05.2009 г.,
ЛП-002176 от 06.08.2013 г.,	ЛСР-001485/09 от 03.03.2009 г.,
ЛС-002529 от 13.03.2012 г.,	ЛСР-000476/09 от 27.01.2009 г.,
ЛП-001468 от 30.01.2012 г.,	ЛСР-010490/08 от 24.12.2008 г.,
ЛС-002426 от 29.12.2011 г.,	ЛСР-010489/08 от 24.12.2008 г.,
ЛП-001322 от 02.12.2011 г.,	Р N003197/01 от 15.12.2008 г.,
ЛП-001243 от 17.11.2011 г.,	П N016087/01 от 29.10.2008 г.,
ЛП-001235 от 17.11.2011 г.,	П N016102/01 от 06.10.2008 г.,
ЛП-000994 от 18.10.2011 г.,	П N016091/01 от 16.09.2008 г.,
ЛС-000939 от 23.09.2011 г.,	П N014138/01 от 18.08.2008 г.,
ЛС-002460 от 29.08.2011 г.,	ЛСР-006069/08 от 31.07.2008 г.,
ЛС-001136 от 04.08.2011 г.,	П N015249/01 от 08.07.2008 г.,
ЛС-001639 от 11.03.2011 г.,	Р N002521/01 от 19.05.2008 г.,
ЛП-000115 от 28.12.2010 г.,	Р N002469/01 от 16.05.2008 г.,
ЛСР-008847/10 от 30.08.2010 г.,	ЛСР-001566/08 от 14.03.2008 г.,
ЛС-000834 от 04.08.2010 г.,	П N014730/01 от 25.01.2008 г.,
ЛС-000739 от 28.06.2010 г.,	Р N001371/01 от 28.11.2007 г.,
ЛС-000610 от 09.06.2010 г.,	ЛСР-001966/07 от 07.08.2007 г.,
ЛС-000528 от 01.06.2010 г.,	П N014098/01 от 31.05.2007 г.,
ЛС-001704 от 01.06.2010 г.,	ЛСР-000068 от 21.05.2007 г.,
ЛСР-004327/10 от 17.05.2010 г.,	ЛП-002941 от 02.04.2015 г.,
ЛС-000406 от 21.04.2010 г.,	П N013482/01 от 30.12.2011 г.,
Р N003774/01 от 03.12.2009 г.,	П N014736/01 от 23.12.2008 г.,
П N015714/01 от 29.05.2009 г.,	ЛСР-003344/08 от 30.04.2008 г.

Кроме того, внести предложенные изменения необходимо в раздел "Особые указания" утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов владельцам/держателям РУ N:

П N011657/01 от 03.11.2011 г.,	ЛП-003649 от 20.05.2016 г.,
ЛС-000937 от 30.07.2010 г.,	ЛП-003348 от 03.12.2015 г.,
ЛСР-007457/10 от 27.07.2010 г.,	ЛП-003095 от 17.07.2015 г.,
ЛСР-007919/09 от 06.10.2009 г.,	ЛП-002538 от 21.07.2014 г.,
ЛСР-007917/09 от 02.10.2009 г.,	ЛП-002429 от 10.04.2014 г.,
ЛСР-002882/09 от 20.02.2009 г.,	ЛП-002253 от 26.09.2013 г.,
ЛСР-001809/08 от 14.03.2008 г.,	ЛП-002176 от 06.08.2013 г.,
Р N001621/01 от 17.08.2007 г.,	ЛС-002529 от 13.03.2012 г.,
ЛП-005853 от 15.10.2019 г.,	ЛП-001468 от 30.01.2012 г.,
ЛП-005712 от 09.08.2019 г.,	ЛС-002426 от 29.12.2011 г.,
ЛП-005147 от 29.10.2018 г.,	ЛП-001322 от 02.12.2011 г.,
ЛП-004675 от 26.01.2018 г.,	ЛП-001235 от 17.11.2011 г.,
ЛП-004622 от 26.12.2017 г.,	ЛП-000994 от 18.10.2011 г.,
ЛП-004534 от 13.11.2017 г.,	ЛС-000939 от 23.09.2011 г.,
ЛП-004188 от 15.03.2017 г.,	ЛС-002460 от 29.08.2011 г.,
ЛП-003939 от 07.11.2016 г.,	ЛС-001136 от 04.08.2011 г.,
ЛП-003905 от 17.10.2016 г.,	ЛС-001639 от 11.03.2011 г.,
ЛП-000115 от 28.12.2010 г.,	П N016091/01 от 16.09.2008 г.,
ЛС-000834 от 04.08.2010 г.,	П N014138/01 от 18.08.2008 г.,
ЛС-000739 от 28.06.2010 г.,	ЛСР-006069/08 от 31.07.2008 г.,
ЛС-000610 от 09.06.2010 г,	П N015249/01 от 08.07.2008 г.,
ЛС-000528 от 01.06.2010 г.,	Р N002521/01 от 19.05.2008 г.,
ЛС-001704 от 01.06.2010 г.,	Р N002469/01 от 16.05.2008 г.,
ЛС-000406 от 21.04.2010 г.,	ЛСР-001566/08 от 14.03.2008 г.,
Р N003774/01 от 03.12.2009 г.,	П N014730/01 от 25.01.2008 г.,
П N015714/01 от 29.05.2009 г.,	Р N001371/01 от 28.11.2007 г.,
П N015715/01 от 29.05.2009 г.,	ЛСР-001966/07 от 07.08.2007 г.,
ЛСР-004128/09 от 26.05.2009 г.,	П N014098/01 от 31.05.2007 г.,
Р N003436/01 от 21.05.2009 г.,	ЛСР-000068 от 21.05.2007 г.,
ЛСР-001485/09 от 03.03.2009 г.,	ЛП-002941 от 02.04.2015 г.,
ЛСР-000476/09 от 27.01.2009 г.,	П N013482/01 от 30.12.2011 г.,
Р N003197/01 от 15.12.2008 г.,	П N014736/01 от 23.12.2008 г.,
П N016087/01 от 29.10.2008 г.,	ЛСР-003344/08 от 30.04.2008 г.,
П N016102/01 от 06.10.2008 г.,

С уважением,

директор Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов

Бондарев В.П.