Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2020 г. N 01И-1704/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серии 8927 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2020 г. N 01И-1704/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт" серии 8927 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 8927 производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид"; владелец партии лекарственного средства ООО "ЛЕА" (Волгоградская область, г. Волжский, просп. им. Ленина, д. 95).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО Фирма ЦВ "ПРОТЕК" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 8927 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова