Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 сентября 2020 г. N 01И-1735/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Кардинал Хелс Раша", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия "Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные", производства "Кардинал Хелс 200, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 N ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: по информации, полученной от производителя в данных медицинских изделиях выявлен деградационный дефект, который может стать причиной появления отверстий и разрывов при надевании в области сгиба манжет.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Кардинал Хелс Раша" (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514; т/ф +7 (495) 139 31 00.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова