Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 сентября 2020 г. N 01И-1742/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г", дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии