Приложение 2. Положение об иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края

Приложение 2

Утверждено
приказом министерства
здравоохранения Краснодарского края
от 12 октября 2020 г. N 4867

Положение
об иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края

Основной задачей иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края (далее - Комиссия) является повышение эффективности и безопасности иммунизации населения, в том числе против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

1. Общие положения:

1.1. Комиссия формируется из представителей министерства здравоохранения Краснодарского края, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю, главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Краснодарского края, других компетентных врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.), в том числе медицинских высших учебных заведений.

1.2. Председателем Комиссии назначается заместитель министра здравоохранения Краснодарского края. На время отсутствия председателя Комиссии выбирается председатель из присутствующих членов комиссии.

1.3. Персональный состав Комиссии утверждается приказом министерства здравоохранения Краснодарского края.

1.4. Комиссия в своей деятельности руководствуется следующими нормативными правовыми актами:

- Конституция Российской Федерации;

- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральный закон Российской Федерации от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

- Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2000 г. N 1013 "О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений";

- постановление Правительства Российской Федерации от 2 августа 1999 г. N 885 "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий";

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";

- приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

- постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера";

- иные нормативные правовые акты Российской Федерации и Краснодарского края;

- Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации 12 апреля 2019 г. (далее - Методические рекомендации);

- санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней";

- санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 "Организация безопасности иммунизации".

1.5. Заседания Комиссии проводятся один раз в месяц в первую среду каждого месяца (детское население), а также по показаниям (детское население, взрослое население) в сроки, указанные в Методических рекомендациях, в министерстве здравоохранения Краснодарского края по адресу: г. Краснодар, Коммунаров 276/1, кабинет 504.

1.6. В случае отсутствия председателя Комиссии заседание проводится членом комиссии, выбранным в качестве председателя Комиссии.

1.7. Заседания Комиссии правомочны, если на них присутствуют более половины ее членов.

1.8. Секретарь Комиссии обеспечивает своевременность проведения заседаний Комиссии, ведение протоколов и оформление отчетов о деятельности Комиссии.

1.9. Секретарь Комиссии составляет ежемесячно отчет о деятельности Комиссии и сводный отчет иммунологических комиссий медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края и предоставляет его в управления организации медицинской помощи взрослому населению и организации медицинской помощи детям и службы родовспоможения министерства здравоохранения Краснодарского края.

1.10. Заседания Комиссии и принятие решений оформляется протоколом иммунологической комиссии.

2. Функции Комиссии:

2.1. Сбор, систематизация и анализ данных о побочных проявлениях после иммунизации (далее - ШИШ), включая сбор актов расследования тяжелых ПППИ, подлежащих расследованию иммунологическими комиссиями медицинских организаций (III глава Методических рекомендаций).

2.2. Оказание научно-методической поддержки иммунологическим комиссиям медицинских организаций в расследовании ПППИ, включая оценку причинно-следственной связи между вакцинацией и наступлением ПППИ. При необходимости

2.3. Участие в комиссионном расследовании иммунологическими комиссиями медицинских организаций каждого случая ПППИ или поствакцинального осложнения (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом

2.4. Подготовка окончательного акта расследования ПППИ в случаях возникновения затруднений в расследовании ПППИ иммунологической комиссией медицинской организацией.

2.5. Консультативная поддержка медицинским организациям в определении тактики проведения прививок пациентам с раннее выявленными ПППИ, лицам с хроническими заболеваниями, пациентам с противопоказаниями к иммунизации.

2.6. Подготовка информационных писем (рекомендаций) для медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, направленных на профилактику возникновения ПППИ после применения иммунобиологических лекарственных препаратов, предупреждения ошибок и дефектов при организации иммунизации населения, способствующих повышению качества и эффективности вакцинации.

2.7. Информирование о результатах расследования ПППИ министерства здравоохранения Краснодарского края, органов Росздравнадзора и Роспотребнадзора на территории Краснодарского края, а также научных экспертных учреждений о результатах расследования ПППИ.

3. Информирование о результатах расследования ПППИ.

При расследовании и составлении акта Комиссия использует в своей работе форму акта расследования, предложенную в Методических рекомендациях (приложение N 1 Методических рекомендаций).

Окончательный акт расследования каждого случая серьезного ПППИ и иного осложнения после применения иммунобиологического лекарственного препарата, подлежащего расследованию, подготовленный иммунологической комиссией медицинской организации или иммунологической комиссией министерства здравоохранения Краснодарского края, Комиссия направляет в одно из экспертных федеральных учреждений (в случае, если ПППИ потребовало госпитализации, акт расследования направляется с историей болезни):

- акты расследования серьезных ПППИ в федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Минздрава России (119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1);

- акты расследования осложнений после прививок вакцинами БЦЖ, БЦЖ-М в адрес Федерального центра осложнений после вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М при Минздраве России (103030, г. Москва, ул. Достоевского, д. 4, тел 495-631-11-12);

В случае установления фактов ненадлежащей организации и качества оказания медицинской помощи в ходе проведения расследования Комиссией, акты расследования направляются в Центральный аппарат либо территориальный орган Росздравнадзора в целях осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе за соблюдением порядков и стандартов оказания медицинской помощи.

В случае установления в ходе проведения расследования нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин, акты расследования направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для принятия мер в установленном порядке.

В случае подозрения в ходе проведения расследования Комиссией на несоответствие ИЛП требованиям к его качеству, акты расследования направляются в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества образцов серии ИЛП, вызвавшего ПППИ, либо иные осложнения иммунизации, и принятия решения о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества.

4. Обязанности и права Комиссии:

4.1. Комиссия обязана выполнять возложенные на нее функции.

4.2. Комиссия имеет право:

- в пределах своей компетенции запрашивать медицинскую документацию пациентов;

- при необходимости привлекать к работе главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Краснодарского края, других компетентных врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.);

- разрабатывать и вносить предложения руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, по совершенствованию работы по иммунопрофилактике.

Начальник управления организации медицинской помощи взрослому населению министерства здравоохранения Краснодарского края

Е.А. Дроботова

Начальник управления организации медицинской помощи детям и службы родовспоможения министерства здравоохранения Краснодарского края

Е.Н. Гольберг