Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2020 г. N 01И-1867/20 "О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы тиазидов и тиазидоподобных диуретиков"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России издано информационное письмо от 12.08.2020 N 17399 о необходимости приведения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) тиазидные и тиазидоподобные диуретики, в соответствие с современной научно обоснованной информацией по безопасности их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих тиазидные и тиазидоподобные диуретики (гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 12.08.2020 N 17399 (прилагается).

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 27.11.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова