Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2020 г. N 01И-1869/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Бериате(R)" серии 241118/растворитель J7711011В производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2020 г. N 01И-1869/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Бериате" серии 241118/растворитель J7711011В производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бериате, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/" серии 241118/растворитель J7711011В производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Глицин", "Натрия хлорид", "Кальция хлорид"; владелец партии лекарственного средства ООО "Скопинский фармацевтический завод".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Скопинский фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Бериате, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/" серии 241118/растворитель J7711011В производства "СиЭсЭл Беринг ГмбХ" (Германия)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова