Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2020 г. N 01И-1872/20 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Веро-метотрексат, раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 41017, 51017, 10118, 20218, 30218, 40518, 50518, 60818, 71118, 10119, 20319, 30619 и "Веро-метотрексат, раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные" серий 31017, 10218, 20518, 30818, 41218, 10519 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".

Росздравнадзор предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова