Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2020 г. N 01И-1890/20 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия):

- "Доксорубицин-ЛЭНС, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 41218, 10319, 21119;

- "Доксорубицин-ЛЭНС, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 12,5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10219, 20619;

- "Доксорубицин-ЛЭНС, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 11218, 10219, 20319, 30619, 41119, 51119;

- "Доксорубицин-ЛЭНС, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 10419;

- "Доксорубицин-ЛЭНС, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10319, 21219.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".

Росздравнадзор предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" в срок до 09.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова