Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2020 г. N 01И-1910/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость-контейнер ЕК-01 - "КМ-ПРОЕКТ" для сбора острого инструментария (одноразовый) класс Б ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ ТУ 9398-002-13026403-2009. Объем 0,5; цвет желтый; упаковщик 9", производства "КМ-ПРОЕКТ", Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение от 13.11.2009 N ФСР 2009/06094, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова