Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.10.2020 N 01И-1910/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2009 N ФСР 2010/06094, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Качество поверхности	Емкости должны - иметь гладкую однородную и одноцветную лицевую поверхность, без вздутий, расслоений трещин, недоливов, раковин и сколов.	На донной части емкости присутствуют дефекты литья в виде острого выступающего типа.
Наименование организации производителя	ООО "НВП "КМ-проект"	Транспортная тара: Производитель: "КМ-ПРОЕКТ"
		Медицинское изделие: "Компания КМ-ПРОЕКТ"
		Самоклеящиеся этикетки, вложенные в транспортную тару: Производитель не указан, указан поставщик: "КМ-ПРОЕКТ"
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры)	год изготовления изделия (или две последние цифры) - Отсутствует в маркировке
	Обозначение условий хранения, надпись "Законсервировано до ..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.	Срок хранения отсутствует в маркировке изделия