Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 сентября 2020 г. N 1038 "Об организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

В соответствии с пунктом 2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 19 июня 2012 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2020, N 15, ст. 2295) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Настоящий приказ распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 51, ст. 7649).

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 сентября 2020 г. N 1038

Порядок
организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящий порядок регулирует вопросы организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - учреждение) при осуществлении Министерством государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. В рамках реализации Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и Правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), Министерство направляет в учреждение на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, запрос о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтные или воспроизведенные), а также сведения в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. В течение двух рабочих дней со дня поступления запроса Министерства, указанного в пункте 2 настоящего порядка, учреждение представляет в Министерство на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, с учетом требований пунктов 11 и 12 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793), актуальные и достоверные сведения о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтные или воспроизведенные), в отношении которых направлен запрос, а также сведения в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

Учреждение несет ответственность за актуальность и достоверность представляемых в Министерство сведений о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтные или воспроизведенные), а также сведений в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Представленные учреждением сведения о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтный или воспроизведенный), а также сведения в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, направляются Министерством в ФАС России и субъектам обращения лекарственных средств при осуществлении взаимодействия в соответствии с Правилами.