Постановление Правительства РФ от 18 ноября 2020 г. N 1858 "О внесении изменений в Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2019, N 51, ст. 7649; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2020, 3 ноября, N 0001202011030002).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 ноября 2020 г. N 1858

 

Изменения,
которые вносятся в Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

 

Дополнить пунктами 15 1 и 15 2 следующего содержания:

"15 1. В случае если на дату принятия указанного в пункте 15 настоящих Правил решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат такой лекарственный препарат как не отвечающий критериям, указанным в пункте 11 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не является референтным лекарственным препаратом, Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), представившего документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил, об этом, а также об осуществлении в отношении данного лекарственного препарата (воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с пунктами 15, 39 или 41 настоящих Правил и возвращает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) представленные документы.

15 2. В случае если на 1 марта 2020 г. лекарственный препарат в соответствии с требованиями пункта 11 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является референтным лекарственным препаратом, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) уведомление об этом и о необходимости представления документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, в течение 10 рабочих дней со дня получения указанного уведомления Министерства здравоохранения Российской Федерации.".

 

В связи с уточнением законодательного определения референтного препарата скорректированы правила перерегистрации в 2019-2020 гг. предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.

Установлено, что если на дату решения ФАС о согласовании цены на референтный препарат он не является референтным, то Минздрав уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения об этом, а также об осуществлении в отношении препарата (воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного)) обязательной перерегистрации цены и возвращает представленные документы.

Если на 1 марта 2020 г. препарат является референтным, то Министерство направляет держателю или владельцу уведомление об этом и о необходимости подать документы на перерегистрацию в течение 10 рабочих дней с даты получения уведомления.

Поправки вступают в силу со дня опубликования и распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 г.


Постановление Правительства РФ от 18 ноября 2020 г. N 1858 "О внесении изменений в Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"


Вступает в силу с 20 ноября 2020 г. и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 20 ноября 2020 г. N 0001202011200047, в Собрании законодательства Российской Федерации от 23 ноября 2020 г. N 47 ст. 7556