Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

1. Настоящие требования устанавливают требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - Требования, система безопасности).

2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:

4. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется в отношении единиц донорской крови и (или) ее компонентов, пригодных для использования, в сроки, установленные перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов ² и на соответствие значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов ².

5. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (далее - ответственное лицо).

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" ³, для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.

7. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

9. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязан обеспечить:

10. В обязанности ответственного лица входит:

11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.

12. Для выполнения работ с применением медицинских изделий используется эксплуатационная документация производителя.

13. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

14. Разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учет, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование.

15. СОП содержит указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий персонала на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.

17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов ⁵. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

18. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают:

19. В медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности подлежат включению достоверные и объективные данные.

20. Форма ведения записей обеспечивает идентификацию исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, дату и время выполнения работ.

21. Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющих взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в том числе специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях) и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, выполняется в рамках ведения базы данных донорства крови и ее компонентов.

22. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, проводят контроль безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов.

23. Все работы по контролю безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с СОП.

24. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществившем заготовку донорской крови и (или) ее компонентов.

25. При несоответствии исследованных единиц донорской крови и (или) ее компонентов установленным значениям показателей безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин.

26. В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов проводятся плановые и внеплановые внутренние проверки (аудиты) своей деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки).

27. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок разрабатывают СОП, регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке.

28. Порядок проведения внутренних проверок включает:

29. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

30. Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формируется из числа персонала субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, не работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.

31. График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов не менее одного раза в год.

32. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок.

33. За две недели до плановой внутренней проверки руководителю проверяемого структурного подразделения предоставляется письменное уведомление о плановой внутренней проверке с указанием даты проверки, состава комиссии, плана внутренней проверки.

34. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях:

35. Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки.

36. В ходе внутренней проверки контролируют:

37. По результатам внутренних проверок составляется отчет, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних), выявленные нарушения.

38. При выявлении нарушений в отчете указывается: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.

39. В отчет включают данные, которые могут быть проверены.

40. Отчет утверждается руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

41. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

42. Предложения о мерах, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по согласованию с ответственным лицом.

43. План необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений (далее - план) включает: содержание планируемых мероприятий; должности и фамилии исполнителей, срок выполнения.

44. По результатам выполнения плана составляется отчет, в котором указывается информация о выполнении плана.

45. Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность.

46. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения.

47. Проверка выполнения принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений осуществляется при очередной плановой или внеплановой внутренней проверке.

48. Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия документально подтвердила (в отчете) выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

49. Отчеты о внутренних проверках хранятся у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих подразделениях.

50. Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, содержащем: номер отчета, срок проведения проверки, дату составления отчета, наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, состав комиссии, выявленные нарушения, дату и отметку о получении копии отчета проверки проверяемым подразделением, дату и отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, с подписью ответственного лица.

51. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.

53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.

55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.