Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 2 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/33445 О несоответствии установленным требованиям качества образца иммунобиологического препарата "Формолвакцина поливалентная гидроокисьалюминиевая против колибактериоза (эшерихиоза) поросят, телят, ягнят"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 2 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/33445

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца иммунобиологического препарата "Формолвакцина поливалентная гидроокисьалюминиевая против колибактериоза (эшерихиоза) поросят, телят, ягнят" (серия 1, срок годности 01.2021) производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика" (Краснодарский край) установленным требованиям по показателю "Иммуногенная активность", отобранного Управлением Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям И.Н. Сиротина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного иммунобиологического препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 23.12.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель иммунобиологического препарата "Формолвакцина поливалентная гидроокисьалюминиевая против колибактериоза (эшерихиоза) поросят, телят, ягнят" (серия 1, срок годности 01.2021) - ФКП "Армавирская биологическая фабрика" (Краснодарский край) - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

И.о. Руководителя

К.А. Савенков