Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2020 г. N 02И-2260/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС(R)" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2020 г. N 02И-2260/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Городская клиническая больница им. С.П. Боткина ДЗМ" (г. Москва, 2-ой Боткинский проезд, д. 5).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Цисплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 21117 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко