Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 4 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/33814 О выявлении несоответствия образцов иммунологического препарата "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" производства Pharmagal-Bio, s.r.o. (Словакия) установленным требованиям по показателю "Активность"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 4 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/33814

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие образцов иммунологического препарата "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" (серия 66 02 20 01, срок годности 02.2022; серия 65 01 20 01, срок годности 01.2022; серия 62 01 20 01, срок годности 01.2022; 42 10 19 01, срок годности 01.2021) производства Pharmagal-Bio, s.r.o. (Словакия) установленным требованиям по показателю "Активность", отобранных Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям и Управлением Россельхознадзора по Калининградской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей указанных территориальных управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 23.12.2020.

Руководителям всех территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственных препаратов, качество которой не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" (серия 66 02 20 01, срок годности 02.2022; серия 65 01 20 01, срок годности 01.2022; серия 62 01 20 01, срок годности 01.2022; 42 10 19 01, срок годности 01.2021) разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель иммунобиологического препарата "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" - Pharmagal-Bio, s.r.o. (Словакия) - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

И.о. Руководителя

К.А. Савенков