Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2020 г. N 02И-2252/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО "МКНТ Импорт" к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия:

1. "Ферматрон" Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, 2 мл" REF 236380-INT, LOT 30520ВВ, производства "Хайэлтек Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 N ФСЗ 2010/08749;

2. "Ферматрон Плюс" Протез синовиальной жидкости, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, 2,0 мл" REF 236385-RUS, LOT 20577EA, производства "Хайэлтек Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 N ФСЗ 2010/08749;

3. "Ферматрон С" Протез синовиальной жидкости, содержащий 2,3% раствор гиалуроната натрия, 3,0 мл", REF 236386-INT, LOT 200579AAA, производства "Хайэлтек Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 N ФСЗ 2010/08749;

4. "Ферматрон" Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия 2,0 мл", REF 236384-RUS, LOT 30553AA, производства "Хайэлтек Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 N ФСЗ 2010/08749.

Причина отзыва:

1. информационное письмо Росздравнадзора от 03.02.2020 N 02И-215/20 "О недоброкачественном медицинском изделии";

2. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-316/20 "О недоброкачественном медицинском изделии";

3. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-317/20 "О недоброкачественном медицинском изделии";

4. информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-318/20 "О недоброкачественном медицинском изделии".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "МКНТ Импорт" (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.12.2020 N 02И-2252/20