Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2020 г. N 01И-2279/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016",размер: 400 мм*140 мм", партия N 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО "ТПК "ПроМед", Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 N РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести .мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора пр