Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2020 г. N 01И-2284/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО "3М Россия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Стерилизатор-Аэратор Стери-Вак (Steri-Vac) серии GS", производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, регистрационное удостоверение от 17.06.2019 N РЗН 2019/8517, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), производителем принято решение о добровольном отзыве принадлежности к Медицинскому изделию "Аватор, модель 50АЕ" с серийным номером (лотом) 171001 (см. приложение).

Причина отзыва: в вышеуказанных абаторах выхлоп из стерилизатора осуществляется через предохранительную вентиляционную линию, а не путем прохождения через каталитическую ячейку для нейтрализации выбросов этилен оксида, в связи с чем, запланированное снижение остаточного этилен оксида в окружающей среде не будет достигнуто.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "3М Россия" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л.

А.В. Самойлова