Приложение А (справочное). Разъяснение новой структуры, терминологии и концепции

Приложение А
(справочное)

Разъяснение новой структуры, терминологии и концепции

А.1 Структура и терминология

Структура разделов (т.е. последовательность разделов) и часть терминологии настоящего стандарта по сравнению с предыдущей версией (ИСО 9001:2008) изменены в целях улучшения структурной совместимости с другими стандартами на системы менеджмента.

Настоящий стандарт не содержит требования о применении его структуры и терминологии к документированной информации системы менеджмента качества организации.

Данная структура разделов предназначена в большей мере для обеспечения согласованного изложения требований, чем для того, чтобы быть моделью для документирования политик, целей и процессов организации. Структура и содержание документированной информации, относящейся к системе менеджмента качества, часто могут быть более подходящими для пользователей, если документированная информация относится как к процессам, функционирующим в организации, так и к данным, применяемым для других целей.

Для того чтобы устанавливать требования к системе менеджмента качества, необязательно термины, используемые организацией, заменять терминами, применяемыми в настоящем стандарте. Организации могут использовать термины, которые они сочтут более соответствующими для своей деятельности (например, термины "записи", "документация", "протоколы", а не "документированная информация", или "поставщик", "партнер", "продавец", а не "внешний поставщик"). В таблице А.1 показаны основные различия в терминологии между действующим ИСО 9001 и его предыдущей версией.

А.2 Продукция и услуги

В ИСО 9001:2008 использовался термин "продукция" для охвата всех категорий выходов, в настоящем стандарте - словосочетание "продукция и услуги", которое охватывает все категории выходов (технические средства, услуги, программные средства и перерабатываемые материалы).

Специальное включение слова "услуга" предназначено для того, чтобы выделить различия между продукцией и услугами при применении определенных требований. Характерной особенностью услуг является то, что по меньшей мере часть выхода получается при непосредственном взаимодействии с потребителем. Это означает, например, что соответствие требованиям не всегда может быть подтверждено до завершения предоставления услуги.

Во многих случаях термины "продукция" и "услуги" использованы совместно. Большинство выходов, которые организация поставляет потребителям или которые им поставляют внешние поставщики, включают как продукцию, так и услуги. Например, материальная или нематериальная продукция может иметь связанную с ней услугу или услуга может иметь связанную с ней материальную или нематериальную продукцию.

Таблица А.1 - Основные различия в терминологии между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2015

ИСО 9001:2008	ИСО 9001:2015
Продукция	Продукция и услуги
Исключения	Не применяется (см. А.5 для пояснений, касающихся вопросов применимости)
Представитель руководства	Не применяется (аналогичные ответственность и полномочия установлены, но отсутствуют требования в отношении единственного представителя руководства)
Документация, руководство по качеству, документированные процедуры, записи	Документированная информация
Производственная среда	Среда для функционирования процессов
Оборудование для мониторинга и измерений	Ресурсы для мониторинга и измерений
Закупленная продукция	Внешне поставляемые продукция и услуги
Поставщик	Внешний поставщик

А.3 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Подраздел 4.2 содержит требования к организации определять те заинтересованные стороны, которые имеют отношение к системе менеджмента качества, и требования этих заинтересованных сторон. Однако подраздел 4.2 не подразумевает расширение требований системы менеджмента качества за рамки области применения настоящего стандарта. Как установлено в разделе 1, настоящий стандарт применяется тогда, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность на постоянной основе обеспечивать поставку продукции и услуг, отвечающих требованиям потребителей и требованиям действующих законодательных, нормативных и правовых документов, и нацеленность на повышение удовлетворенности потребителей.

В настоящем стандарте отсутствуют требования относительно рассмотрения организацией тех заинтересованных сторон, которые не имеют отношения к ее системе менеджмента качества. Организация самостоятельно принимает решение, относится ли конкретное требование заинтересованной стороны к ее системе менеджмента качества.

А.4 Риск-ориентированное мышление

Концепция риск-ориентированного мышления прослеживалась и в предыдущей версии настоящего стандарта, например через требования к планированию, анализу и улучшению. Настоящий стандарт устанавливает для организации требование понимать ее среду (см. 4.1) и определять риски как основу для планирования (см. 6.1). Это отражает применение риск-ориентированного мышления для планирования и внедрения процессов системы менеджмента качества (см. 4.4) и будет помогать в определении объема документированной информации.

Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит в том, чтобы она действовала как инструмент предупреждения. Поэтому в настоящем стандарте отсутствует отдельный раздел или пункт по предупреждающим действиям. Понятие предупреждающего действия выражено через использование риск-ориентированного мышления при формулировке требований к системе менеджмента качества.

Риск-ориентированное мышление, применяемое в настоящем стандарте, способствовало некоторому сокращению требований предписывающего характера и их замене требованиями описывающего характера. Настоящий стандарт более универсален, чем ИСО 9001:2008, в отношении требований к процессам, документированной информации и распределению ответственности в организации.

Несмотря на то что в 6.1 указано на то, что организация должна планировать действия в отношении рисков, настоящий стандарт не требует применения формализованных методов менеджмента рисков или документированного процесса менеджмента рисков. Организации могут решать, следует ли разрабатывать более обширную методологию менеджмента риска согласно требованиям настоящего стандарта, например за счет применения других руководящих указаний или стандартов.

Не все процессы системы менеджмента качества обладают одинаковым уровнем риска в отношении способности организации достигать своих целей, и влияние неопределенности не является одинаковым для организаций.

В соответствии с требованиями 6.1 организация ответственна за применение риск-ориентированного мышления и за действия в отношении риска, в том числе целесообразность регистрации и сохранения документированной информации как свидетельства определения рисков организацией.

В области авиационной, космической и оборонной промышленности риск рассматривается в виде сочетания степени влияния и вероятности возникновения потенциального негативного воздействия на процессы, изделия, услуги, потребителя или конечных пользователей.

Ввиду сложности процессов, продукции и услуг, относящихся к авиационной, космической и оборонной отраслям, а также степени тяжести возможных последствий отказов, формальный процесс управления операционными рисками указан в 8.1.1.

Процесс управления операционными рисками контролируется конкретными требованиями раздела 8, при этом особое внимание уделяется следующим факторам:

- пониманию влияния рисков на эксплуатационные процессы;

- принятию решений по технологическим процессам и действиям, направленным на управление потенциальными нежелательными эффектами (например, предотвращение, устранение, контроль).

А.5 Применимость

При определении применимости требований настоящего стандарта к системе менеджмента качества организации в нем отсутствуют ссылки на "исключения". Тем не менее организация может проводить анализ применимости требований с учетом ее размера или сложности, используемой модели менеджмента, области деятельности и характера учитываемых рисков и возможностей.

Требования к применимости приведены в подразделе 4.3, определяющем условия, при которых организация может принять решение о том, что требование не может быть применено ни к одному из процессов в рамках области применения системы менеджмента качества. Организация может принимать решение о том, что требование не применяется, только если это решение не приведет к неспособности обеспечить соответствие продукции и услуг.

А.6 Документированная информация

Как составляющая часть обеспечения совместимости с другими стандартами на системы менеджмента общий раздел, касающийся документированной информации, был принят без значительного изменения или добавления (см. 7.5). Там, где возможно, текст настоящего стандарта согласован с требованиями данного раздела. В силу этого термин "документированная информация" используется во всех требованиях, относящихся к документам.

Вместо специальных терминов, таких как "документ" или "документированные процедуры", "руководство по качеству" или "план качества", использованных в ИСО 9001:2008, в настоящем стандарте определены требования к разработке, актуализации и применению документированной информации.

Вместо термина "записи" для обозначения документов, необходимых для представления свидетельства соответствия требованиям согласно ИСО 9001:2008, в настоящем стандарте использовано требование "регистрировать и сохранять документированную информацию". Организация несет ответственность за определение того, какая документированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и какие средства будут применены.

Требование по разработке, актуализации и применению документированной информации не исключает возможности того, что организация может также регистрировать и сохранять эту документированную информацию для конкретных целей, например регистрировать и сохранять предыдущие версии информации.

При ссылке в настоящем стандарте на информацию, а не на документированную информацию (например, в подразделе 4.1: "Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах") отсутствует требование о том, что эта информация должна быть документированной. В таких случаях организация может решить, является ли это необходимым или уместным для разработки, актуализации и применения документированной информации.

А.7 Знания организации

Пункт 7.1.6 связан с потребностью определить и осуществить менеджмент знаний, поддерживаемых организацией, для обеспечения функционирования ее процессов и достижения соответствия продукции и услуг.

Требования, относящиеся к знаниям организации, введены с целью:

a) защиты организации от потери знаний, например:

- из-за текучести кадров,

- невозможности получения и обмена информацией;

b) стимулирования организации к приобретению знаний, например на основе:

- обучения на собственном опыте,

- наставничества,

- изучения лучшего опыта.

А.8 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

Все формы внешних поставок процессов, продукции и услуг рассмотрены в 8.4, например:

a) закупленные у поставщика;

b) полученные по соглашению с компанией-партнером;

c) полученные от внешнего поставщика на основе аутсорсинга процессов.

Аутсорсинг всегда обладает основной характеристикой услуги, так как имеет по крайней мере один вид деятельности, для выполнения которого необходимо взаимодействие поставщика и организации.

Средства управления внешними поставками могут широко варьироваться в зависимости от характера процессов, продукции и услуг. Организация может применять риск-ориентированное мышление для определения вида и средств управления, подходящих для конкретного внешнего поставщика и извне поставляемых процессов, продукции и услуг.