Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2020 г. N 02И-2310/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Реаферон-ЕС-Липинт(R)" серии 060320 производства АО "Вектор-Медика" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2020 г. N 02И-2310/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Реаферон-ЕС-Липинт" серии 060320 производства АО "Вектор-Медика" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные" серии 060320 производства АО "Вектор-Медика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (нанесена голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией); владелец партии лекарственного средства АО "Вектор-Медика".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Вектор-Медика" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные" серии 060320 производства АО "Вектор-Медика" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко