Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2020 г. N 02И-2322/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА" серий 180320, 360620, 620819 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 180320, 360620, 620819 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владельцы партий лекарственного средства: НАО "МФК СЕВЕРО-ЗАПАД", г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); ООО "Первые аптеки", Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620); ГОБУЗ "Кандалакшская центральная районная больница", Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819).

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 180320, 360620, 620819 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко