Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2020 г. N 01И-2349/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА" серии 130520 производства ООО "Авексима Сибирь" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 25 декабря 2020 г. N 01И-2449/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные" серии 130520 производства ООО "Авексима Сибирь" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота"; владелец партий лекарственного средства ООО "Вологдафарм" (Вологодская область, г. Вологда, ул. Тендрякова, д. 2; Вологодская область, г. Вологда, с. Молочное, ул. Парковая, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Авексима Сибирь" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные" серии 130520 производства ООО "Авексима Сибирь" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова