Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2020 г. N 01И-2350/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Дигоксин" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка" (три контурные ячейковые упаковки помещены в пачку картонную вместо одной контурной ячейковой упаковки); "Маркировка" (на контурных ячейковых упаковках дополнительно нанесена информация, не предусмотренная нормативной документацией: сайт, МНН, действующее вещество и его количество, "Применять по назначению врача", "Кардиотоническое средство - сердечный гликозид", "Содержит лактозу моногидрат, сахарозу и декстрозу моногидрат", "Для приема внутрь", условия хранения, "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска, номер регистрационного удостоверения; на пачке картонной дополнительно нанесена информация, не предусмотренная нормативной документацией: сайт, состав на 1 таблетку; предупредительная надпись "Содержит лактозу моногидрат, сахарозу и декстрозу моногидрат" вместо: "Препарат содержит лактозу моногидрат, сахарозу и декстрозу моногидрат"); владельцы партий лекарственного средства: ГБУ РД "Хасавюртовская центральная районная больница", Республика Дагестан, г. Хасавюрт, просп. Тотурбиева, д. 68; ГАУ "Аптечное управление Министерства здравоохранения Республики Дагестан", Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Буганова, д. 24.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова