Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 15 августа 2017 г. N Г 798-04/2017

Резолютивная часть решения оглашена 15.08.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председательствующего Комиссии:

заместителя начальника отдела,

членов Комиссии:

ведущего специалиста-эксперта,

ведущего специалиста-эксперта,

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу ЗАО "Биокад" (Московская область) на положения документации о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N 0128200000117007843) в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" (доверенность от 09.01.2017 N б\н), уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (доверенность от 09.01.2017 N 14), заявителя - ЗАО "Биокад" (доверенность от 08.07.2017 N б\н).

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок N Г 798-04/2017 Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ЗАО "Биокад" (далее - заявитель) на положения документации о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N 0128200000117007843).

В соответствии с техническим заданием к объекту закупки установлены следующие требования: "Международное непатентованное название или при отсутствии таких наименований, с химическими, группировочным и наименованиями (в случае предусмотренном постановлением Правительства РФ N 1289 заказчиком указывается включение лекарственного средства в перечень ЖНВЛ: Оксалиплатин (лекарственное средство включено в перечень ЖНВЛП)", "Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий", "Дозировка: 5 мг/мл, 40 мл", "Форма выпуска (N): флакон, пачки картонные".

Согласно части 3 статьи 4 Федерального закона N 135-ФЗ от 26.07.2006 г. "О защите конкуренции" взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Таким образом, в Законе о защите конкуренции установлено два основных критерия, позволяющих говорить о взаимозаменяемости - функциональная однородность (применение лекарственного средства), качественные характеристики (химические свойства лекарственного средства).

Согласно пункта 16 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и положениям Всемирной организации здравоохранения под международным непатентованным наименованием (далее - МНН) понимается наименование фармацевтической субстанции или активные фармацевтические субстанции представляют собой лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющих их эффективность.

Таким образом, МНН отражает химическую формулу, название и свойства действующего вещества лекарственного средства, что позволяет сделать вывод о химической эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств, имеющих одинаковое МНН в контексте Закона о защите конкуренции.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств лекарственное средство с МНН Оксалиплатин в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/40 мл мг представлен тремя торговыми наименованиями трех производителей "Оксалиплатин-Тева", производства Тева Фармацевтические предприятия ЛТД, Израиль, производства Тева Фармацевтический завод Прайвет Ко.Лтд, Венгрия, производства Фармахеми Б.В., Нидерланды; "Оксалиплатин - РОНЦ", производства ФГБУ "Российский онкологический научный центр имени Н.Н.Блохина", Россия; "Элоксатин" производства Санофи-Авентис Франс, Франция, производства Авентис Фарм (Дагенхэм), Великобритания.

Однако остальная часть лекарственных средств с МНН "Оксалиплатин" выпускается в форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и в иных дозировках.

При этом лекарственный препарат "Оксалиплатин" в требуемой лекарственной форме и дозировке может быть заменен лекарственным препаратом "Оксалиплатин" в иной лекарственной форме, но с учетом поставки общего количества действующего вещества. Таким образом, при поставке препарата с учетом перерасчета количества флаконов, заказчик получит требуемое количество активного вещества.

Это связано, прежде всего с тем, что доза активного вещества согласно инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Оксалиплатин" подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида опухоли и не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения.

Кроме того, обе лекарственные формы (и концентрат, и лиофилизат) для введения пациенту необходимо разводить. В результате разведения лекарственного средства, независимо от лекарственной формы, образуется идентичный инфузионный раствор с идентичной дозировкой действующего вещества "Оксалиплатин", который вводится в организм пациента внутривенно.

Данной позиции придерживается ФАС России (письмо от 09.12.2013 N АЦ/49494/13, письмо от 16.02.2016 N АЦ/9281/16, письмо от 09.06.2015 N АК/28644/15), территориальные органы ФАС России, судебная практика (решение Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) от 29.04.2016 по делу N А58-1002/2016).

Заявитель имеет возможность поставить лекарственный препарат "Платикад" (МНН "Оксалиплатин"), выпускаемый в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 100 мг во флаконах.

Учитывая тот факт, что заказчик установил требование к дозировке - 5 мг/мл. 40 мл и к лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий участники закупки, предлагающие меньшую дозировку с учетом перерасчета поставляемых флаконов, а также в иной лекарственной форме с тем же способом введения, не могут принять участие в закупке.

Таким образом, установление в техническом задании аукционной документации требований к дозировке лекарственного препарата без возможности предложить к поставке эквивалентную дозировку с учетом перерасчета, и к лекарственной форме без возможности предложить иную лекарственную форму с тем же способом введения, свидетельствует о нарушении Заказчиком пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

В силу изложенного, заявитель просит аннулировать указанный электронный аукцион, выдать заказчику, уполномоченному органу обязательное исполнение предписание об устранении допущенных нарушений действующему законодательства.

В обоснование правомерности своих действий представитель государственного заказчика пояснил следующее.

Согласно статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик исходит из своих потребностей при поставке товара.

Устанавливая требования к товару Заказчик определяет необходимые (требуемые, значимые) для него показателей закупаемого товара.

Установленные в документации показатели: концентрат, дозировка, хранение являются значимыми для заказчика показателями в силу следующего.

Лекарственное средство в форме концентрата не требует дополнительного разведения, в то время как лиофилизат требуется развести до состояния концентрата. Дозировка установлена с учетом особенностей лечения и массовости применения 200 мг лекарственного средства пациентам учреждения. Установление температурного режима хранения товара обеспечивает возможность нескольким поставщикам и производителям принять участие в аукционе.

На основании изложенного, представитель государственного заказчика просит признать жалобу ЗАО "Биокад" необоснованной.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок предусматривает, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с приложением N 2 к документации электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" Таблица 1 (N 0128200000117007843) установлена лекарственная форма закупаемого лекарственного средства с МНН "Оксалиплатин" - "концентрат для приготовления раствора для инфузий" с дозировкой "5 мг/мл 40 мл".

Из информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств следует, что в Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты трех производителей с указанной лекарственной формой и дозировкой - "Оксалиплатин-Тева", производства Тева Фармацевтические предприятия ЛТД, Израиль, производства Тева Фармацевтический завод Прайвет Ко.Лтд, Венгрия, производства Фармахеми Б.В., Нидерланды; "Оксалиплатин - РОНЦ", производства ФГБУ "Российский онкологический научный центр имени Н.Н.Блохина", Россия; "Элоксатин" производства Санофи-Авентис Франс, Франция, производства Авентис Фарм (Дагенхэм), Великобритания.

Вместе с тем, как следует из Государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы десять лекарственных препаратов с МНН "Оксалиплатин" с лекарственной формой "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" с дозировкой 50 мг и 100 мг.

Согласно письму ФАС России от 16.02.2016 года N АЦ/9281/16 лекарственные препараты с МНН "Оксалиплатин" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" и "концентрат для приготовления раствора для инфузий" являются взаимозаменяемыми. Лиофилизаты и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат или концентрат, а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме "концентрат" в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата являются необоснованным, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата.

Указание в документации о проведении закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного препарата, в том числе указание конкретных лекарственных форм и дозировок препаратов, является ограничением количества участников закупки.

В силу изложенного, Комиссия полагает, что требования заказчика в отношении лекарственной формы и дозировки поставляемого лекарственного средства приводят к ограничению количества участников закупки и является нарушением пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу ЗАО "Биокад" (с. Петрово-Дальнее Московской области) на положения документации о проведении электронного аукциона на положения документации о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N 0128200000117007843) обоснованной.

2. Признать государственного заказчика нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Вынести в отношении государственного заказчика, аукционной комиссии, оператора электронной площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы настоящего дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок уполномоченному должностному лицу Владимирского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства в отношении виновных лиц.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председательствующий Комиссии

Члены Комиссии

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я А Н Т И М О Н О П О Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А

УПРАВЛЕНИЕ

по Владимирской области

_________________________________________________________________________

ул. Большая Московская, 1, г. Владимир, 600000 тел./ факс (4922) 53-14-53, 33-49-78

e-mail: to33@fas.gov.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства о

контрактной системе в сфере закупок

по делу N Г 798-04/2017

15 августа 2017 года г. Владимир

Резолютивная часть оглашена 15.08.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председательствующего Комиссии:

заместителя начальника отдела,

членов Комиссии:

ведущего специалиста-эксперта,

ведущего специалиста-эксперта,

на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд ", пунктов 3.41, 3.42 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений и решения по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 798-04/2017 от 15.08.2017,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику - ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" устранить нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем:

- внесения изменений в документацию электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0128200000117007843) в соответствии с выводами, содержащимися в решении по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 798-04/2017 от 15.08.2017,

- продления срока подачи заявок на участие в электронном аукционе (N извещения 0128200000117007843) в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок,

2. Комиссии по проведению электронного аукциона на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0128200000117007843) устранить нарушения законодательства в сфере закупок путем отмены результатов всех процедур по данной закупке и соответствующих протоколов заседания аукционной комиссии.

3. Оператору электронной торговой площадки - ОАО "Единая электронная торговая площадка" устранить нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем:

- обеспечения внесения изменений в документацию об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Оксалиплатин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0128200000117007843) в соответствии с решением по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 798-04/2017 от 15.08.2017,

- обеспечения возможности отмены результатов всех процедур по данной закупке и соответствующих протоколов заседания аукционной комиссии.

- обеспечения продления срока подачи заявок на участие в указанном электронном аукционе аукциона в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ,

- обеспечения участникам закупки, ранее подавшим свои заявки, отозвать их либо внести соответствующие изменения и дополнения.

Настоящее предписание необходимо исполнить в срок до 05 сентября 2017 года.

Доказательства надлежащего исполнения предписания необходимо представить во Владимирское УФАС России в срок до 07 сентября 2017 года.

Настоящее предписание вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вступления его в законную силу.

В соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, требования органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, его территориального органа влечет за собой административную ответственность в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей (на должностных лиц); 500 000 рублей (на юридических лиц).

Председательствующий Комиссии
Члены Комиссии