Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 25 октября 2017 г. N 03/КА

Резолютивная часть объявлена 25.10.2017 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 30.10.2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления,

- Капаклы А.Д. - Старший государственный инспектор отдела Управления,

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от уполномоченного органа - ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителей,

рассмотрев жалобу ООО "Компания Фармстор" от 18.10.2017 N1623-ж на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка Эноксапарина натрия (извещение N0387200009117004492) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя его права и интересы нарушены действиями аукционной комиссии Уполномоченного органа, в части необоснованного допуска участников закупки не соответствующих требованиям аукционной документации.

В соответствии с извещением от 19.09.2017 N0387200009117004492 о проведении открытого аукциона в электронной форме "На право заключения контракта на поставку Эноксапарина натрия", по условию Технического задания документации о торгах (далее - ТЗ) заказчику требовалось:

- Эноксапарин натрия - раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4 мл N10 в предварительно заполненных шприцах с защитной системой игл - 2000 упаковок.

Данным характеристикам соответствует один иностранный препарат - Клексан и один Российский препарат - Эниксум

Заявитель в своей заявке предложил заказчику:

- Клексан - раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл - шприцы с защитной системой иглы (2)- упаковки ячейковые контурные (5)- пачки картонные - 2000 упаковок.

На данные торги было подано два запроса на разъяснение документации, в указанных запросах потенциальные участники торгов просили разъяснить возможность участия в торгах с препаратом в первичной упаковке "ампула" и с возможностью пересчета дозировки на 10000 анти-Ха, в своих ответах заказчик разъяснил участникам о невозможности отклонения показателей от ТЗ.

На участие в аукционе подано 4 заявки, все заявки допущены, дистрибьюторами соответствующих препаратов которые удовлетворяют требования ТЗ являются две компании, поэтому возникают основания полагать, что на торги были допущены участники которые могли предложить не соответствующий характеристикам ТЗ товар и данные лекарственные средства имеют более низкую цену в реестре предельных отпускных цен, что дает им возможность конкурентного преимущества в снижении ценны в процедуре торгов, что в свою очередь ставит в неравные возможности участников торгов.

В связи с тем, что в последнее время участились случаи недостоверного указания поставщиками в заявках наименований и характеристик лекарственных средств, Заявитель просит проверить обоснованность допуска единственной заявки по указанному аукциону, на предмет соответствия заявки требованиям документации об аукционе.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка Эноксапарина натрия (извещение N0387200009117004492) размещены на официальном сайте единой информационной системы 19.09.2017.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Проанализировав аукционную документацию, Комиссией Управления было установлено, что в техническом задании Заказчиком установлены следующие требования:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Единица измерения	Кол-во	Наименование страны происхождения товара*
	МНН, химическое, группировочное наименование	Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требования к упаковке
1	2	3	4	5	6
1	Эноксапарин натрия	Эноксапарин натрия. Раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4 мл N10 в предварительно заполненных шприцах с защитной системой игл.	упак	2000

Согласно ГРЛС зарегистрировано 4 производителя лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия:

-Клексан, производитель Санофи Винтроп Индустрия (Франция).

-Анфибра, производитель Открытое акционерное общество "Верофарм" (Россия).

-Эниксум, производитель Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс").

- Гемапаксан, производитель Италфармако С.п.А., Италия (в форме выпуска ампулы).

В инструкциях на лекарственные препараты - "Анфибра" (производитель ОАО "ВЕРОФАРМ" Россия регистрационное удостоверение ЛП-001904 от 06.09.2013), "Эниксум" (производитель ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Россия, регистрационное удостоверение ЛП-002330 от 14.03.2014), "Клексан" (производитель САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС Франция, регистрационное удостоверение П N014462/01 от 30.06.2015) имеется характеристика выпуска шприца с защитной системой иглы, формой выпуска соответствующие характеристикам, заявленным Заказчиком в описание объекта закупки. Также, система защиты иглы описана и в регистрационных удостоверениях на указанные выше лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 5 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В данном случае отличие препарата, предложенного к поставке, от объекта закупки сводится к способу разведения, однако оба препарата имеют одно международное непатентованное наименование и аналогичный лечебный эффект.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона N 61-ФЗ под международным непатентованным наименованием (далее - МНН) лекарственного средства понимается наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

В письме ФАС России от 9 июня 2015 г. N АК/28644/15 "О рассмотрении обращении" указывает, что наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

- указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: "ампула", "флакон", "блистер") без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);

- - закупка лекарственных препаратов в формах выпуска "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц тюбик" и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска "ампула", "флакон" и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема;

- закупка лекарственных препаратов в форме выпуска "картридж" (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками), без возможности поставщиков аналогичных инсулинов в картриджах, совместимых с иными шприц-ручками, принять участие в торгах на условиях поставки инсулинов с безвозмездной передачей шприц-ручек, совместимых с предлагаемыми к поставке картриджами.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

В отношении закупок лекарственных препаратов совместно с устройствами введения ФАС России в письме от 18 мая 2015 г. N АК/24046/15 указывает, что лекарственный препарат в первичной упаковке "шприц" не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должен определять потребности заказчика. Вместе с тем у заказчика пропадает необходимость закупки шприцев для введения такого лекарственного препарата, поэтому ФАС России полагает, что для создания равных условий на торгах производители лекарственных препаратов в иной форме выпуска (ампулы, флаконы) могут участвовать в таких торгах, предлагая лекарственные препараты совместно со шприцами соответствующего объема (любых производителей).

По вопросу обоснованности требований заказчиков о применении всевозможных "защитных устройств введения" ФАС России разъясняет следующее.

Вопросы обоснованности государственных закупок лекарственных препаратов, применение которых относится к вредным и (или) опасным работам, совместно с медицинскими изделиями, которые минимизируют степень воздействия таких лекарственных препаратов на медицинский персонал, неоднократно поднимались представителями фармацевтических компаний.

Вместе с тем нормативными правовыми актами Российской Федерации защита персонала медицинских организаций от воздействия вредных и (или) опасных факторов путем обязательного применения специальных устройств, предназначенных для разведения или введения лекарственных препаратов, не предусмотрена. Эффективность защиты персонала в результате использования специальных устройств документально не подтверждена. Напротив, государственная регистрация одинаковых по МНН лекарственных препаратов в различных формах выпуска свидетельствует об отсутствии обоснованности применения специальных средств защиты.

В связи с изложенным ФАС России сообщает, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, в форме выпуска (первичной упаковке) "шприц", "шприц-ручка", "шприц с иглой" либо иной подобной форме выпуска, и лекарственные препараты, в форме выпуска (первичной упаковке) "ампула" при поставке вместе со шприцами соответствующего объема, должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Таким образом, с учетом писем ФАС России, Комиссия Управления пришла к выводу о том, что участник закупки вправе предложить к поставке лекарственный препарат в форме выпуска (первичной упаковке) "ампула" вместе со шприцами соответствующего объема.

Указание формы выпуска лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке) является ограничением количества участников закупки лекарственных препаратов, поскольку требования, установленные в документации закупки к форме выпуска (упаковке) не являются терапевтически значимыми характеристиками лекарственного препарата.

Комиссия Управления отмечает, что из технического задания Заказчика не следует, что установленные характеристики являются неизменными и должны быть предложены участником закупки в строгом соответствии с техническим заданием.

Проанализировав заявки участников закупки, Комиссией Управления было установлено что следующее:

- участником закупки N 1 предложен лекарственный препарат производство Франция (торговое наименование не указано);

- участником закупки N 2 предложен лекарственный препарат Эниксум, производство ЗАО "ФармФирма "Сотекс";

- участником закупки N 3 предложен лекарственный препарат Анфибра (500 уп., Россия, АО "ВЕРОФАРМ"), Эниксум (1500 уп., Россия, ЗАО "ФармФирма "Сотекс");

- участником закупки N 4 предложен лекарственный препарат Анфибра, производство Россия.

Участниками закупки N2, 3, 4 предложен лекарственный препарат в формах выпуска ампула совместно со шприцами соответствующего требованиям Заказчика объема.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления пришла к выводу о соответствии участников закупки N2, 3, 4 требованиям технического задания аукционной документации.

В силу части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

На основании вышеизложенного, Комиссией Управления в действиях аукционной комиссии Уполномоченного органа нарушение части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе не установлено.

Вместе с тем, частями 3, 4, 5 статьи 65 Закона о контрактной системе установлено следующее:

3. Любой участник электронного аукциона, получивший аккредитацию на электронной площадке, вправе направить на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. При этом участник такого аукциона вправе направить не более чем три запроса о даче разъяснений положений данной документации в отношении одного такого аукциона. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

4. В течение двух дней с даты поступления от оператора электронной площадки указанного в части 3 настоящей статьи запроса заказчик размещает в единой информационной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе с указанием предмета запроса, но без указания участника такого аукциона, от которого поступил указанный запрос, при условии, что указанный запрос поступил заказчику не позднее чем за три дня до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

5. Разъяснения положений документации об электронном аукционе не должны изменять ее суть.

Как следует из материалов дела 20.09.2017 в адрес Заказчика поступил запрос о предоставлении разъяснений положений аукционной документации: "Возможна ли поставка Эноксапарин натрия, раствор для инъекций 10000 анти-ХА МЕ/мл 0,4 мл, ампулы N10 - 2000 упак.?"

22.09.2017 Заказчиком были размещены разъяснения следующего содержания: "В ответ на запрос сообщаем, что препараты, соответствующие по всем параметрам эквивалентности в форме выпуска "шприц с защитной системой иглы" будут соответствовать, требованиям характеристик, заявленным Заказчиком".

28.09.2017 в адрес Заказчика повторно поступил запрос о предоставлении разъяснений положений аукционной документации: "Возможна ли поставка Эноксапарин натрия, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/мл 0,4 мл, ампулы N10 - 2000 упак.?"

02.10.2017 Заказчиком были размещены разъяснения следующего содержания: "В ответ на запрос сообщаем, что участник может предложить лекарственный препарат, соответствующий требованиям заказчика по МНН, дозировке, способу применения в комплекте со шприцами с защитной системой иглы в количестве, соответствующем количеству ампул".

В разъяснениях положений аукционной документации, размещенных заказчиком на официальном сайте, отсутствуют содержательные ответы, поскольку, как усматривается из данных разъяснений, заказчик, игнорируя поставленные вопросы, по сути, не разъясняет положения аукционной документации, а указывает на то, что требования к заявкам установлены документацией о таком аукционе.

Разъяснение положений аукционной документации заключается в более полном и ясном изложении тех ее частей, уяснение которых вызывает трудности. Вместе с тем разъяснение не должно приводить к изменению характеристик товаров, работ и услуг, являющихся предметом аукциона.

Для устранения непонимания между участниками аукциона и заказчиком действующим законодательством предусмотрена возможность направления запроса на адрес электронной площадки о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. Данное право закреплено в части 3 статьи 65 Закона о контрактной системе, в соответствии с которой любой участник электронного аукциона, получивший аккредитацию на электронной площадке, вправе направить на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе.

Данная позиция отражена в Постановлении Восьмой арбитражный апелляционный суд от 14 апреля 2016 г. N 08АП-1176/2016, Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 17.12.2015 N Ф01-5324/2015 по делу N А43-31196/2014.

Комиссия Управления пришла к выводу, что в нарушении части 4 статьи 65 Закона о контрактной системе заказчик не дал разъяснений аукционной документации по существу запроса потенциальных участников закупки. Данное обстоятельство подтверждается наличием двух запросов, жалобы Заявителя.

Согласно части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Таким образом, Комиссия Управления пришла к выводу об отсутствии необходимости выдачи предписания об устранении выявленных нарушений, поскольку данные нарушения не повлияли на результаты торгов.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Компания Фармстор" от 18.10.2017 N1623-ж на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка Эноксапарина натрия (извещение N0387200009117004492) необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты - Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская клиническая травматологическая больница" нарушение части 4 статьи 65 Закона о контрактной системе.

3. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Капаклы А.Д.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.