Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 13 ноября 2017 г. N 422

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере размещения заказов в составе:

Заместитель председателя Комиссии:	- Косимова М.П.	- заместитель начальника отдела контроля закупок;
Члены Комиссии:	- Горянская А.С.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок;
	- Пинегина А.А.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии представителей:

от заявителя ООО "АДК":

- Потеряйкин Александр Викторович (дтректор);

от уполномоченного органа комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края:

- Грудев Виктор Валентинович (представитель по доверенности);

- Сливка Алевтина Владимировна (без доверенности)

от заказчика КГБУЗ "Краевая клиническая больница N 1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Бодин Сергей Анатольевич (представитель по доверенности);

- Езерский Дмитрий Валерьевич (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО "АДК" и материалы дела N 7-1/684,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "АДК" на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N 1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для внепочечного очищения крови (N0122200002517006296).

Заявитель указывает в своей жалобе доводы, касающиеся положений документации электронного аукциона, а именно:

- аукционная документация содержит информацию о товарном знаке и изготовителе аппарата искусственной почки "Диалог+";

- описание объекта закупки в разделе III "Техническая часть" аукционной документации не соответствует положениям ГОСТа 27874-88 "Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний";

- в описании объекта закупки в разделе III "Техническая часть" аукционной документации установлены показатели не менее значения для высокопоточных, не более для низкопоточных, без учета предусмотренной пунктом 4.7.1 ГОСТа ISO 8637-2012 средней и стандартной девиации показаний для каждого параметра;

- заказчиком в разделе III "Техническая часть" аукционной документации установлены конкретные значения показателей коэффициента ультрафильтрации (КУФ);

- в пунктах 1.3, 2.3, 3.3, 4.3, 5.3, 6.3 раздела III "Техническая часть" аукционной документации неверно указан коэффициент ультрафильтрации (КУФ).

На основании ст. 99 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение N 0122200002517006296 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте ЕИС в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 01.11.2017.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 13 459 491,60 рублей.

Стадия проведения электронного аукциона: подача заявок.

Уполномоченный орган, заказчик представили мотивированные отзывы на жалобу, считают доводы жалобы необоснованными.

На заседании Комиссии Хабаровского УФАС России представитель заявителя поддержал доводы жалобы в полном объеме и дополнительно указал, что обоснование НМЦК противоречит законодательству о контрактной системе.

На заседании Комиссии Хабаровского УФАС России представитель уполномоченного органа, поддержал позицию, изложенную в отзыве, и пояснил, что согласно п.2.2 Положения о порядке взаимодействия Правительства края, министерств края, иных органов исполнительной власти края, казенных и бюджетных учреждений края, осуществляющих закупки товаров, работ, услуг для государственных нужд Хабаровского края, с Комитетом государственного заказа Правительства Хабаровского края, утвержденного постановлением Правительства Хабаровского края от 10 декабря 2013 г. N 418-пр, краевые заказчики при направлении заявки Комитет самостоятельно осуществляют описание объекта закупки в соответствии с Законом о контрактной системе. Комитет, в свою очередь, на основании уже сведений, содержащихся в заявке на закупку, разрабатывает и утверждает документацию.

Товарный знак присутствует исключительно в описании имеющегося у заказчика оборудования, в целях достоверного доведения до участников закупки потребности в закупке, подходящих для оборудования расходных материалов (диализаторов). Описание объекта закупки не содержит товарных знаков и допускает к поставке товары двух и более производителей.

При формировании технической части использовались показатели предусмотренные ГОСТом 27874-88: п. 2.4.3 пп. 8 тип мембраны, эффективная поверхность мембраны, п.2.2.6 коэффициент ультрафильтрации, объем заполнения полости перфузата, п.2.4.3 пп.13 метод стерилизации.

Пункты 1.2, 2.3, 3.3, 4.3, 5.3, 6.3 технической части не противоречат ГОСТу 27874-88, и отвечают как потребности заказчика, так и ГОСТу ISO 8637-2012.

ГОСТ ISO 8637-2012 относится к сфере испытаний диализаторов и определяет современные методики испытаний диализаторов перед тем, как выдать регистрационное удостоверение.

В утвержденной производителем документации на медицинское изделие указываются определенные значения показателей. Врачи при лечении человека используют данные, зафиксированные в инструкции по эксплуатации, какие там были отклонения при испытаниях - врачу это не важно и не нужно. В лечебном учреждении не проводятся какие-либо исследования и испытания.

При описании объекта закупки заказчик исходил из потребностей пациентов отделения нефрологии и диализа в диализаторах высокопоточных и низкопоточных с различным КУФ, что подтверждает невозможность закупить диализаторы с одним значением КУФ - более 40 мл. на 1 рт. ст. в час и менее 20 мл. на 1 рт. ст. в час.

Параметры коэффициента ультрафильтрации установлены не в виде конкретной единицы, а в виде открытого диапазона, направленного на возможность поставки товара с лучшим значением показателя.

В свою очередь на заседании Комиссии Хабаровского УФАС России представители заказчика пояснили, что значение КУФ определяют объем переноса жидкости через полупроницаемую мембрану диализатора под действием градиента трансмембранного давления, чем больше КУФ тем больше выводится избыточный объем жидкости из плазмы пациента. Следовательно, с избыточным содержанием жидкости (веса) в организме пациента применяется диализатор с большим значением КУФ, для пациентов с небольшим содержанием жидкости (веса) применяется меньшее значение КУФ. Избыточные объемы определяются доктором перед проведением процедуры гемодиализа, тогда и подбирается нужный диализатор.

Пункт 4.7 ГОСТа ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы" определяет технические требования и методы испытаний механических и эксплуатационных характеристик диализаторов перед их реализацией (выходом на рынок), отбор образцов, проведение измерений и содержит описание характеристик диализаторов (клиренс гемодиализаторов, клиренс для гемофильтров, скорость фильтрации, объем полости по крови, гидравлическое сопротивление), включение которых в полном перечне в техническое задание может привести к ограничению конкуренции.

Пункт 4.7.1 ГОСТа ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы" определяет порядок проведения измерений и оформления результатов испытаний с указанием средней и стандартной девиации показаний для каждого параметра, число испытанных устройств и т.п. Испытания проводят научно-исследовательские и иные уполномоченные организации. Лечебным учреждениям результаты таких испытаний не доступны. Следует различать понятия "эксплуатационные характеристики" диализаторов (используются при лечении пациентов) и "средняя и стандартная девиация показаний для каждого параметра" (показатели испытаний диализаторов). При составлении технического задания заказчик определяет какие технические характеристики диализаторов нужны для лечения конкретных пациентов, применяя формулировку "не менее" для высокопоточных и "не более" для низкопоточных диализаторов. Техническое описание о каждом виде диализаторов содержится в инструкции по эксплуатации согласно п. 2.4.3 ГОСТ 27874-88.

Сфера действия ГОСТа ISO 8637-2012 относится только к сфере испытаний новой продукции.

Относительно потребности именно в данных показателях товара в технической части, представители заказчика указали, что учитывая состояние здоровья пациентов, наличие у них сопутствующих заболеваний (различных по своей этиологии) не возможно провести процедуру гемодиализа диализаторами низкопоточными и высокопоточными без конкретизации размера КУФ.

Процедура гемодиализа проводится 3 раза в неделю, при этом невозможно предугадать какой избыточный объем жидкости будет у пациента перед очередной процедурой гемодиализа. В зависимости от избыточного веса (лишней жидкости) подбирается диализатор с определенным КУФ. Использование диализаторов с усредненными показателями, может привести к угрозе жизни пациентов.

В результате изучения материалов дела 7-1/684, исходя из конкретных обстоятельств осуществления закупки, заслушав пояснения сторон, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 с. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Объектом закупки является поставка диализаторов для внепочечного очищения крови.

Согласно разделу III "Техническая часть" аукционной документации товар приобретается к гемодиализным аппаратам "искусственная почка" "Dialog + (Диалог +)" (серийные номера: 300174, 92307, 300891, 300804, 300815, 300888, 300617, 300893, 300184, 300835, 37715, 37238, 37434, 37720, 37445, 37250, год выпуска - 2013, производитель "B. Braun Avitum AG", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03111), имеющимся и используемым Заказчиком.

Указание в аукционной документации на товарный знак гемодиализного аппарата обосновано тем, что товар (диализаторы) закупаются уже для имеющегося оборудования у заказчика, в связи с чем, указание на товарный знак является необходимым в целях совместимости приобретаемого товара и имеющегося у заказчика оборудования.

Описание непосредственно объекта закупки (поставка диализаторов) не содержит указания на товарный знак.

Необходимо отметить, что предметом спорной закупки является поставка товара, а не его производство, что значительно расширяет круг потенциальных участников закупки.

В связи с чем, довод заявителя относительно указания при описании объекта закупки на товарный знак является необоснованным, а действия заказчика, уполномоченного органа правомерными.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Как пояснили заказчик и уполномоченный орган при формировании раздела III "Техническая часть" аукционной документации использовались показатели предусмотренные ГОСТом 27874-88 "Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний".

Пункт 2.4.3 ГОСТа 27874-88 указывает какие данные должны содержать техническое описание и инструкция по эксплуатации.

При описании объекта закупки заказчиком учитывались положения данного ГОСТа, а именно определение наименования показателей товара осуществлялось на основе пп. 8 п. 2.4.3 (тип мембраны, эффективная поверхность мембраны), п. 2.2.6 (коэффициент ультрафильтрации, объем заполнения полости перфузата), пп. 13 п. 2.4.3 метод стерилизации).

Вместе с тем, заявитель указывает, что в п. 1.3, 2.3, 3.3, 4.3, 5.3, 6.3 раздела III "Техническая часть" аукционной документации указан коэффициент ультрафильтрации через стандарт определения кровь, гематокрит 32%, протеины 6%, Т=37 С0), мл/ч/мм.рт.ст., без указания в с cвязи с чем не применен при описании объекта закупки п. 3.6 ГОСТа 27874-88.

Согласно пояснениям заказчика, уполномоченного органа показатели стандарта определения коэффициента ультрафильтрации обозначены с учетом ГОСТа ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы". Данные показатели соответствуют мировым стандартам создания единых условий для определения параметров диализаторов по EN 1283 In vitro (UF коэффициент: человеческая кровь, Hct 32%, протеины 6%, Т=37°С).

В соответствии с п. 4.7 ГОСТа ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы" эксплуатационные характеристики, установленные в п. 4.7.2-4.7.6 настоящего ГОСТа, определяют перед реализацией устройств нового типа на рынке и перепроверяют в конкретном устройстве, если внесенные изменения могут повлиять на его рабочие качества.

Пунктом 5.6.1.2 ГОСТа ISO 8637-2012 определен состав реагентов для проведения испытаний: антикоагулированная бычья или человеческая плазма с массовой концентрацией протеина (605) г/л (пп. 5.6.1.2), вода при температуре (371)°С.

В данном случае заказчик при описании объекта закупки руководствовался документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, в связи с чем, у него нет обязанности обосновывать необходимость использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии, а также обязанности по обоснованию неприменения п. 3.6 ГОСТа 27874-88.

Ввиду изложенного, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу, что раздел III "Техническая часть" аукционной документации соответствует положениям ГОСТа 27874-88, а также к выводу о правомерности действий заказчика, уполномоченного органа при указании при описании объекта закупки соответствующего стандарта определения коэффициента ультрафильтрации.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Довод заявителя, что в описании объекта закупки в разделе III "Техническая часть" аукционной документации установлены показатели не менее значения для высокопоточных, не более для низкопоточных, без учета предусмотренной пунктом 4.7.1 ГОСТа ISO 8637-2012 средней и стандартной девиации показаний для каждого параметра подлежит отклонению в силу следующего.

Иным способом, кроме указанного положения ГОСТа ISO 8637-2012, заявитель не мотивирует свою позицию.

Также заявитель указывает, что заказчиком в разделе III "Техническая часть" аукционной документации установлены конкретные значения показателей коэффициента ультрафильтрации (КУФ).

Согласно п. 4.7.1 ГОСТа ISO 8637-2012 в документации или в спецификации на изделие указывают, в том числе среднюю и стандартную девиацию показаний для каждого параметра.

Как пояснил заказчик, ГОСТ ISO 8637-2012 относится к сфере испытаний диализаторов и определяет современные методики испытаний диализаторов перед тем, как выдать регистрационное удостоверение (т.е. разрешить их использовать в медицинской практике) - производитель отдает опытные образцы в специальные лаборатории / институты, где проводятся исследования по ГОСТу, составляется документация / спецификация (п. 4.7.1) со всеми данными испытаний, их отклонениями от стандартов, эти показатели сверяются с инструкцией производителя (которая уже содержит эти параметры). После составляется экспертное заключение, которое передается вместе с Инструкцией производителя в Росздравнадзор, который потом выдает регистрационное удостоверение.

Средняя и стандартная девиация показаний для каждого параметра указывается в такой сопроводительной документации на изделие для сравнения с теми показателями, которые заявил производитель в своей инструкции по эксплуатации. Эти значения нужны экспертам, чтобы подтвердить, что результаты испытаний соответствуют тем нормам (параметрам, тех. характеристикам), которые заявил производитель.

Лечебные учреждения четко руководствуются инструкциями по эксплуатации, в которых устанавливаются определенные значения показателей, а не показатели отклонения при испытаниях.

При анализе раздела III "Техническая часть" аукционной документации Комиссией Хабаровского УФАС России определено, что при установлении требований к показателям товара заказчиком использованы общепринятые показатели "не менее", "не более", что не противоречит положениям ст. 33 Закона о контрактной системе.

В связи с чем, в действиях заказчика, уполномоченного органа не усматривается нарушений законодательства о контрактной системе в части указания открытого диапазона, границ диапазона параметров товара.

Довод заявителя о том, что в пунктах 1.3, 2.3, 3.3, 4.3, 5.3, 6.3 раздела III "Техническая часть" аукционной документации неверно указан коэффициент ультрафильтрации (КУФ) также подлежит отклонению в силу следующего.

Согласно разделу III "Техническая часть" аукционной документации заказчику необходим следующий товар:

- Диализатор высокопоточный (тип 1): коэффициент ультрафильтрации не менее 47 мл/чмм рт.ст.

- Диализатор высокопоточный (тип 2): коэффициент ультрафильтрации не менее 82 мл/чмм рт.ст.

- Диализатор высокопоточный (тип 3): коэффициент ультрафильтрации не менее 93 мл/чмм рт.ст.

- Диализатор низкопоточный (тип 1): коэффициент ультрафильтрации не более 10 мл/чмм рт.ст.

- Диализатор низкопоточный (тип 2): коэффициент ультрафильтрации не более 12 мл/чмм рт.ст.

- Диализатор низкопоточный (тип 3): коэффициент ультрафильтрации не более 16,9 мл/чмм рт.ст.

Необходимо отметить, что по параметру товара КУФ, значения показателей установлены не в виде конкретной единицы, а в виде открытого диапазона.

Согласно сведениям, представленным уполномоченным органом, заказчиком, необходимый к поставке товар соответствует нескольким производителям. Это такие производители как B. Braun Avitum AG (ФРГ), Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко.КГаА (ФРГ), Бейн Медикал Эквипмент (КНР), Нипро (Япония), АсахиКасей Медикал Ко., Лтд (Япония) и др.

Техническое задание составлено с учетом потребности заказчика как лечебного учреждения.

Согласно п. 3.1 раздела 3 Письма ФАС России от 18.04.2011 N АК/14239, на которое ссылается заявитель, признаками нарушения антимонопольного законодательства и законодательства о размещении заказа при поставке расходных материалов, является установление таких требований, под которые попадает только один из производителей диализного оборудования.

Также, согласно п. 3.1 Письма ФАС России от 18.04.2011 N АК/14239, признаком нарушения антимонопольного законодательства и законодательства о размещении заказов является высокая степень детализации технических характеристик диализаторов, под которой понимается совокупность следующих характеристик: конкретная площадь поверхности мембраны, коэффициент ультрафильтрации (КУФ), трансмембранное давление, конкретный материал мембраны, объем заполнения до 1 мл, клиренсы по мочевине, креатинину, фосфатам, витамину В12, вид стерилизации, внутренний диаметр капилляра, толщина мембраны, размер мелких пор селективного слоя мембраны.

Такие параметры технических характеристик товара, как трансмембранное давление, объем заполнения до 1 мл, внутренний диаметр капилляра, толщина мембраны и другие, техническим заданием не предусмотрены.

Необходимо отметить, что заявителем не представлено документов, свидетельствующих о том, что представленные в разделе 3 "Техническая часть" аукционной документации параметры товара ограничивают количество участников закупки, в том числе и заявителя жалобы.

Письмо ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, на которое ссылается заявитель, не содержит обязательных реквизитов документа (подпись) и не относится к спорному вопросу, а указывает на стадии испытаний диализаторов.

При указанных обстоятельствах, Комиссия Хабаровского УФАС России не имеет оснований признать в действиях заказчика, уполномоченного органа нарушений законодательства о контрактной системе при описании параметров коэффициента ультрафильтрации.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В разделе IV аукционной документации содержится обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Установлено, что начальная (максимальная) цена контракта сформирована в соответствии с Методическими рекомендациями по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственными поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденными приказом Минэкономразвития России от 02.10.2013 N 567.

На основании трех ценовых предложений (ООО "Б.Браун Авитум Руссланд", ООО "Развитие", ООО "Амур-центр" сформирована начальная (максимальная) цена контракта.

В связи с чем, в действиях заказчика, уполномоченного органа нарушений в части обоснования начальной (максимальной) цены контракта, в рамках полномочий контрольного органа в сфере закупок, не выявлено.

Наряду с этим, поскольку доводы жалобы сводятся к оспариванию потребности заказчика, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о необходимости направления рассмотренной жалобы в орган внутреннего финансового контроля на основании п. 1 ч. 8 ст. 99 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "АДК" на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N 1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для внепочечного очищения крови (N0122200002517006296) - необоснованной;

2. Передать жалобу ООО "АДК", в силу п. 1 ч. 8 ст. 99 Закона о контрактной системе, в орган внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля для рассмотрения согласно компетенции (в части потребности заказчика).

Настоящее решение может быть обжаловано в трехмесячный срок со дня его оглашения в Арбитражный суд Хабаровского края.

Заместитель председателя Комиссии:	М.П. Косимова
Члены Комиссии:	А.С. Горянская А.А. Пинегина