Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 18 декабря 2017 г. N Г 1224-04/2017

Резолютивная часть решения оглашена 18.12.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

<_.>

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу ООО "Аванта" (далее - заявитель, общество) на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Винорелбин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0128200000117013151) в присутствии представителей:

заказчика - ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер":

<_.> (доверенность от 15.12.2017 Nб/н),

<_> (доверенность от 19.10.2017 N 2).

Заявитель, надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя не обеспечил.

Уполномоченный орган - департамент имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области, надлежащим образом, уведомленный о времени и месте рассмотрения дела, ходатайствовал о рассмотрении дела в отсутствии представителя.

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок N Г 1224-04/2017 Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "Аванта" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Винорелбин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0128200000117013151).

В соответствии с пунктом 37 Информационной карты аукционной документации заказчиком установлено следующее: "С учетом специфики проводимого лечения необходима поставка препаратов по одному МНН одного производителя (любого производителя существующего на Российском фармацевтическом рынке)". Иных вариантов поставки не предусмотрено.

По мнению заявителя, данное требование заказчика противоречит действующему законодательству в части указания на поставку лекарственного препарата исключительно по одному МНН одного производителя, в частности положениям статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно письму ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16 лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственными препаратом. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев) препарата во вторичной упаковке и т.п) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Вместе с тем, требования заказчика, уполномоченного органа о поставке лекарственного препарата одного МНН только одного производителя являются необоснованными, поскольку препараты различных производителей обладают той же терапевтической эффективностью. На территории Российской Федерации в рамках одного МНН могут быть зарегистрированы лекарственные препараты большого количества производителей, при этом такие лекарственные препараты имеют в своем составе одно и тоже действующее вещество и оказывают эквивалентный терапевтический эффект на одну группу пациентов. Согласно государственному реестру лекарственные средств зарегистрировано 27 торговых наименований с МНН "Винорелбин".

В силу изложенного, заявитель просит провести внеплановую проверку соблюдения заказчиком законодательства Российской Федерации при проведении электронного аукциона, признать жалобу обоснованной, признать незаконным указание на поставку лекарственного препарата исключительно одного МНН одного производителя, выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование правомерности действий заказчика представители заказчика заявили следующее.

Описание объекта закупки в пункте 37 Информационной карты документации электронного аукциона "С учетом специфики проводимого лечения необходима поставка препаратов по одному МНН одного производителя (любого производителя существующего на Российском фармацевтическом рынке)" носит информативный характер.

В требованиях приложения N 2 к документации об электронном аукционе "Показатели товара" данное требование не указано.

Технические характеристики объекта закупки не ограничивают круг участников электронного аукциона и составлены под неограниченный круг производителей лекарственного средства Винорелбин.

Условие поставки лекарственного препарата одного производителя в рамках одного МНН (любого производителя существующего на Российском фармацевтическом рынке) является существенным требованием для заказчика.

На территории Российской Федерации зарегистрированы в рамках одного МНН лекарственные препараты большого количества производителей. Требования аукционной документации к лекарственному препарату не является эксклюзивными, не содержат информации о производителе, нет указания на конкретное торговое наименование. Описание объекта закупки составлено именно так, чтобы позволить принять участие в торгах большому количеству производителей и неограниченному количеству дистрибьюторов.

В состав лекарственного препарата включены действующие вещества и вспомогательные вещества. При производстве лекарственного препарата производители не всегда используют идентичные вспомогательные вещества.

Смешивание в одном флаконе лекарственного препарата двух разных производителей, отличающихся по химическому составу вспомогательного вещества, может привести к непредсказуемой химической реакции и негативно отразиться на здоровье пациента.

Устанавливая требование к поставке лекарственного препарата МНН только одного производителя, заказчик руководствовался исключительно интересами и здоровьем пациентов. Пациенты, получающие лечение высокотоксичными лекарственными препаратами, как правило, с ослабленным иммунитетом и с наличием сопутствующих заболеваний.

Использование лекарственных препаратов различных производителей для лечения пациента, может привести к резистентности заболевания, развитию аллергических проявлений и снижению эффективности лечения. Кроме того, Закон о контрактной системе в сфере закупок не содержит норм, запрещающих поставку лекарственного препарата в рамках одного МНН одного производителя.

Податель жалобы не доказал, что у него отсутствует возможность поставить товар одного производителя, соответствующего требованиям технического задания. Кроме того, ООО "Аванта" не объясняет и не доказывает факт ограничения участия в электронном аукционе кого-либо из потенциальных поставщиков.

Согласно части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных препаратов" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров: _ Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Согласно пункту 4 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 01.01.2018 года.

Таким образом, до 01.01.2018 года информация о взаимозаменяемости не может быть использована в качестве доказательства взаимозаменяемости лекарственных средств.

На основании изложенного, представители заказчика просят признать жалобу ООО "Аванта" необоснованной в полном объеме.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Из смысла указанных норм следует, что если указанные в аукционной документации требования к товару не нарушают прямых запретов, установленных в пункте 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, и направлены на определение потребностей заказчика, такие положения документации не могут быть признаны нарушающими требования законодательства. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

При описании объекта закупки в рассматриваемой документации заказчиком не использованы указания на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя. Им указаны необходимые функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики товара.

Как следует из представленных заказчиком пояснений, установление определенных требований к товару обусловлено потребностями заказчика, в частности необходимостью оказания надлежащей медицинской помощи пациентам.

Согласно сведениям, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН Винорелбин выпускаются только в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий, как и указано заказчиком в Приложении N2 к Информационной карте.

Доказательств, свидетельствующих о создании одним участникам закупки преимуществ перед другими, заявитель жалобы не представил.

Также, косвенным подтверждением отсутствия ограничения количества участников служит то обстоятельство, что согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0128200000117013151 от 13.12.2017 было допущено четыре заявки, которые были признаны соответствующими требованиям документации.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия не усматривает в положениях документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств (Винорелбин) для нужд ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Аванта" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Винорелбин) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0128200000117013151) необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии <_..>