Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 18 декабря 2017 г. N 04-01/541-2017

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

Председателя Комиссии:

- "__" - руководитель Управления.

Члены Комиссии:

- "__" - главный специалист-эксперт отдела закупок и торгов Управления;

- "__" - ведущий специалист-эксперт отдела закупок и торгов Управления,

при участии

от ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (далее - Заявитель) - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика (далее - Заказчик) - представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом;

Рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН: 9102177780; г. Симферополь) на действия Заказчика при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов" (извещение N 0190200000317012312http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила жалоба от ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН: 9102177780; г. Симферополь) на действия Заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Салехардская окружная клиническая больница (ИНН: 8901004862), при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов" (извещение N 0190200000317012312http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651).

Заявитель считает:

- описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, потому что установленным требованиям в совокупности не соответствует ни один лекарственный препарат МНН Транексамовая кислота из зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств.

Представитель от Заказчика на Комиссии не присутствовал, были представлены письменные возражения, в которых Заказчик просит признать жалобу не обоснованной.

В результате изучения представленных документов, рассмотрения доводов жалобы, пояснений присутствующей стороны Комиссия установила следующее:

Уполномоченным органом - Департаментом государственного заказа Ямало-Ненецкого автономного округа 30.11.2017 г. на официальном сайте РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0190200000317012312 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов".

Дата окончания подачи заявок 12.12.2017 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 803 870,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы контракт по итогам аукциона не заключен.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из требований пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика, в том числе в части определения предмета контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из требований пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в закупках и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Как следует из пунктов 1, 5, 5.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств):

- лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

- лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

- дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Исходя из содержания пункта 5 части 4 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств, пункта 1 части 15 Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате (в том числе информацию о способах введения и применения препарата), является инструкция по медицинскому применению препарата.

Из содержания пункта 1 требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 724н, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать, в том числе, показания для применения, противопоказания для применения, меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года.

Согласно пункту 1.4.1 информационной карты документации об электронном аукционе описание объекта закупки в соответствии с Приложением N 1 к информационной карте документации об электронном аукционе "Потребность".

Приложение N 1 к информационной карте документации об электронном аукционе "Потребность" содержит следующее.

N п/п	МНН	База ЖНВЛП	Форма выпуска	Ед. изм.	Кол-во
1	Транексамовая кислота*	ЖНВЛП	раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, 5 мл N10* Отсутствует в противопоказаниях применение с факторами свертывания крови (IX, II, VII, X) или антиингибиторным коагулянтным комплексом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания без ограничений. Нет в противопоказаниях у пациентов с судорогами в анамнезе.	уп.	1000
2	Транексамовая кислота*	ЖНВЛП	таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, N50* Показан для лечения кровотечений при беременности.	уп.	200

Государственный реестр лекарственных средств содержит 26 записей лекарственных препаратов МНН Транексамовая кислота в таких формах выпуска, как раствор для внутривенного введения, капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. При этом, препарат МНН Транексамовая кислота, в инструкции (ЛСР-001709/07-280917) которого содержится информация, удовлетворяющая требованиям заказчика, а именно: "Отсутствует в противопоказаниях применение с факторами свертывания крови (IX, II, VII, X) или антиингибиторным коагулянтным комплексом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания без ограничений. Нет в противопоказаниях у пациентов с судорогами в анамнезе", отсутствует.

В составе письменных возражений Заказчиком была предоставлена инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата торгового наименования "Транексам" единственного производителя ЗАО "Мир-Фарм" Россия (ЛСР-001709/07-260707), которая совпадает с требованием технического задания, однако в соответствии с Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 20-3/605 от 24.04.2017 в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата торгового наименования "Транексам" были внесены изменения, которые не были учтены Заказчиком при написании технического задания, т.е. Заказчик при написании Потребности руководствовался старой инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата

Таким образом описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки в рамках МНН Транексамовая кислота ни один лекарственный препарат из зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, что, не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно сведениям, содержащимся на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru, указанный в пункте 2 Потребности лекарственный препарат "Транексамовая кислота" в форме таблеток, покрытые пленочной оболочкой 500 мг., в разделе инструкции по медицинскому применению "Показания к применению" содержит информацию о лечении кровотечений при беременности, соответствует лекарственное средство торгового наименования "Транексам" производства ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (Россия, РУ N ЛС-001070 от 15.02.2010, держатель или владелец РУ ООО "Мир-Фарм [Обнинск]" (Россия) и ОАО "Нижфарм" (Россия).

Однако Министерство здравоохранения Российской Федерации путем опубликования в ГРЛС письма исх. N 20-3/368 от 16.03.2017 обратилось к заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества транексамовую кислоту и сообщило о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации, содержащих в качестве действующего вещества транексамовую кислоту в лекарственной форме таблетки 250 мг, 500 мг, согласно актуальной информации об опыте клинического применения транексамовой кислоты.

Таким образом, лекарственный препарат ТН Транексам не только

не соответствует в совокупности установленным требованиям, но и не отвечает актуальной информации об опыте клинического применения Транексамовой кислоты.

Инструкции по применению взаимозаменяемых лекарственных средств содержат актуальную информацию, например:

Циклогемал, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" (Россия, РУ N ЛП-004304 от 22.05.2017, держатель или владелец РУ ПАО "Отисифарм" (Россия);

Санксамик, производства "Сандживани Парантерал Лимитед" (Индия, РУ N ЛП-003853 от 22.09.2016, держатель или владелец РУ ООО "С.П. ИНКОМЕД" (Россия).

Комиссия пришла к мнению, Заказчик, установив требование о поставке лекарственного препарата с указанными характеристиками, противоречащими позиции Министерства здравоохранения РФ, допустил нарушение части 1 ст. 64, п. 1 части 1 статьи 33, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, и тем самым ограничил предложение к поставке взаимозаменяемого в рамках МНН Транексамовая кислота лекарственного препарата.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия считает, описание объекта закупки, выразившееся в установлении требований лекарственному препарату, не носит объективный характер, поскольку не позволяет поставить товар, соответствующий требованиям заказчика, что является нарушением пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП).

Доводы жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН: 9102177780; г. Симферополь) обоснованы.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе Комиссия

решила:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН: 9102177780; г. Симферополь) на действия Заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Салехардская окружная клиническая больница (ИНН: 8901004862), при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов" (извещение N 0190200000317012312http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651), обоснованной.

2. Признать Заказчика - государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Салехардская окружная клиническая больница (ИНН: 8901004862), при осуществлении закупки способом электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов" (извещение N 0190200000317012312http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651) нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Салехардская окружная клиническая больница (ИНН: 8901004862) предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы настоящего дела должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ в отношении должностного лица Заказчика утвердившегося аукционную документацию с нарушением требований пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Председатель комиссии "__"

Члены комиссии "__"

"__"

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.