Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 27 декабря 2017 г. N 2-57-16848/77-17

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя комиссии - Заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок А.В. Гордуз,

Членов комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок З.У. Несиева,

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.Н. Харченко,

при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ": Гущина С.В.,

ЗАО "БИОКАД": Акимовой М.М.,

рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства: филграстим (Закупка N 0373200017417000635) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации требований к товару, которые, по мнению Заявителя, влекут за собой ограничение количества участников закупок.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России от 22.12.2017 N МГ/66675/17, Комиссия Управления установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На заседании Комиссии Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании аукционной документации установлены требования к товарам, необходимым при выполнении работ, в частности по п. "Филграстим" (Раствор для внутривенного и подкожного введения, 48 млн. ЕД, 0,5 мл. Возможность хранить препарат при температуре до 25°С в течение 72 часов. Остаточный срок годности на момент поставки не менее 12 месяцев).

Согласно доводам Заявителя, требования к дозировке, объему наполнения, условиям и сроку хранения являются избыточными и терапевтически незначимыми, кроме того в совокупности установленным Заказчиком требованиям соответствует единственный лекарственный препарат, а именно ТН "Зарсио", Сандоз ГмбХ, Австрия, что ограничивает количество участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. Возражение на жалобу должно содержать информацию, предусмотренную ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе. Возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее чем за два рабочих дня до даты рассмотрения жалобы.

Вместе с тем, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что данная закупка производится в целях обеспечения деятельности гематологических отделений для применения лекарственного средства по показанию "Мобилизация клеток- предшественников в периферической крови (КППК) (воспроизводство стволовых клеток), в том числе после миелосупрессивной терапии" (химиотерапии). Указание конкретной дозировки ЛС при закупке обусловлено требованиями соответствующих стандартов оказания медицинской помощи при лечении указанных заболеваний, утв. Приказом Минздрава РФ от 24.12.2012 г. N 1458п, Приказом Минздрава РФ от 09.11.2012 г. N 861 н, в соответствии с которыми при замещении стволовых клеток костного мозга установлена средняя суточная доза в размере 48 млн.ед. Ранее Заказчиком произведена закупка части данного МНН исходя из иных дозировок и без указания требований к стабильности ЛС при хранении. В данном случае - указание на возможность однократного хранения закупаемого ЛС при комнатной температуре (не выше 25 град.) в течение 72 ч. обусловлено потребностью Заказчика исключить возможность отсутствия терапевтического эффекта при применения данного ЛС в условиях, отличных от условий его хранения в сертифицированных помещениях/холодильных камерах), т.е. при транспортировке по территории ЛПУ. в отделении, в палатах ОРИТ. По результатам практического применения Заказчиком воспроизведенных ЛС (например Препарата "Нейпомакс" - по результатам ранее проведенных торгов - извещение N 0373200017417000147, контракт N27734115329 17 000287 от 22.06.2017), требующего строго хранения при температуре 2-8 град и не допускающего возможности его хранения при комнатной температуре в отличие от (ТН "ЗАРСИО" Австрия - биосимиляр, т.е. препарат полностью идентичный оригинальному/референтному) - были получены следующие отрицательные результаты: из 10 пациентов, у которых использовался "Нейпомакс", у 6 пациентов (более 50%) выявилась неэффективные мобилизация и сбор стволовых клеток крови. Пациенты с неэффективной мобилизацией: А.Э.Н. N истории 24356/17. проведено 4 процедуры; Е.О.А. N истории 26428/17. проведена 1 процедура; Б.А.В. N истории 28527/17, 32427/17, суммарно проведено 4 процедуры; К.Т.М.. N истории 36440/17. 41832/17. суммарно проведено 3 процедуры; М. О.С. N истории 38919/17. проведено 3 процедуры; Ф.Г.С. N истории 42144/17. проведена 1 процедура. Стоимость одной процедуры: катетер двухпросветный для сбора СКК - 5785 руб. набор для афереза 19795 рублей, расходы на криоконсервирование 12000 рублей, подсчет стволовых клеток крови - 3000 рублей. - около 40 000, 00 руб. В результате вышеизложенного Заказчик установил требование к закупаемому лекарственному препарату, которые полностью соответствуют потребностям Заказчика и исходили из опыта применения ранее закупленных препаратов: "Возможно однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 град.) в течение 72 ч., для гарантии отсутствия вышеуказанных негативных последствий, ответственность за которые в случае их возникновения будет возложена на него, а так же для исключения неэффективного использования бюджетных средств, связанных с повторным проведением процедур. Возможность более длительных сроков сохранения стабильности действующего вещества референтного ЛС ТН "Зарсио" по сравнению с воспроизведенными - 3 года против 2 лет при температуре 2-8 град, а также возможность сохранения стабильности действующего вещества референтного ЛС при комнатной температуре (не выше 25 град.) в течение 72 ч обусловлено различием в количественном и качественном составе вспомогательных веществ. При этом готовый раствор "Зарсио" не вступает в химическое взаимодействие с медицинским инструментарием (иглы, пробки, емкости для растворения), т.е. он является химически стабильным, что дает препарату стабильность при комнатной температуре при 72 часах. Таким образом, пациент всегда получает точно заявленное количество действующего вещества, без риска развития аллергических реакций и факта неэффективности/неактивности препарата, кроме того препарат стабилен 72 часа вне холодильника. Важным моментом при выборе препарата является стабильность приготовленного раствора для в/в введения. Стабильность препарата - срок хранения готового раствора означает, что на протяжении указанного срока и при указанном режиме хранения препарат сохраняет концентрацию, достаточную для достижения заявленного клинического эффекта, препарат не подвергается заражению (контаминации) и не становится микробиологически опасным, не появляются продукты деградации препарата, не повышаются риски нежелательных реакций в месте введения. Стабильность раствора в течение длительного времени является важной фармакологической характеристикой препарата, так как обеспечивается сохранение активности препарата, снижение риска распада действующего вещества и снижение эффективности препарата, экономия времени занятости среднего медперсонала и снижение потенциального риска нежелательных лекарственных реакций, связанных с продуктами распада. Помимо этого, стабильность раствора при температуре не выше 25 градусах в течение 72 часов дает возможность проведения длительных внутривенных инфузий (от 30 мин), которые снижают токсическое действие проводимой ХТ. Таким образом, с учетом требований статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - взаимозаменяемость воспроизведенных ЛС с референтным ЛС имеющих различный состав вспомогательных веществ может иметь место в случае если комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации в установленном порядке будет доказана их взаимозаменяемость. Кроме того, показатель наполняемости - 0,5 мл установлен Заказчиком исходя из инструкции с учетом того что его значение является единственным, которое соответствует иным заявленным показателем (Дозировке ЛС и условиям его хранения).

Согласно ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В материалах жалобы, а также на заседание Комиссии Управления Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих обоснованность вышеуказанных доводов, в том числе, свидетельствующих о том, что характеристики закупаемого Заказчиком товара является терапевтически незначимыми для него.

Таким образом Комиссия Управления приходит к выводу о необоснованности данного довода жалобы Заявителя.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) письмом Московского УФАС России NМГ/66675/17 от 22.12.2017.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель председателя Комиссии А.В. Гордуз

Члены Комиссии З.У. Несиев

Л.Н. Харченко

Исп. Несиев З.У.