Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю от 25 января 2018 г. N 366/06

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - руководителя управления Светловой И.А.,

членов Комиссии:

главного государственного инспектора отдела антимонопольного контроля и закупок Шихановой Л.Б.,

ведущего специалиста-эксперта отдела антимонопольного контроля и закупок Козаченко А.А.,

ведущего специалиста-эксперта отдела антимонопольного контроля и закупок Громова С.А.,

в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Камчатский краевой онкологический диспансер" (далее - Заказчик): Карпова Е.С. (по доверенности от 19.01.2018 N 18),

в отсутствие заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Виал" (далее - Заявитель, ООО "Торговый дом "Виал"), извещенного о месте и времени рассмотрения жалобы по адресу электронной почты,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия аукционной комиссии при определении поставщика путем электронного аукциона на поставку йопромида (закупка N 0338200002217000200), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

08.12.2017 Заказчиком начата процедура определения поставщика путем электронного аукциона на поставку йопромида (далее - Закупка); начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 4 548 797, 68 рублей.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок от 12.01.2018 на участие в электронном аукционе подано 2 заявки (NN 1, 2). Аукционная комиссия, рассмотрев поданные заявки, приняла следующее решение:

- участника, подавшего заявку N 1, допустить к участию в электронном аукционе;

- участнику, подавшему заявку N 2, отказать в допуске к участию в электронном аукционе на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе - несоответствие предоставленных конкретных показателей техническим, функциональным, качественным и другим характеристикам товара установленным в п. 2.2 документации об электронном аукционе (требование о предоставлении конкретных показателей установлено п. 4.1 документации об электронном аукционе).

18.01.2018 в Камчатское УФАС России поступила жалоба ООО "Торговый дом "Виал", подавшего заявку N 2, на действия аукционной комиссии по отказу в допуске к участию в аукционе.

По мнению Заявителя, аукционная комиссия необоснованно отказала ему в допуске к участию в аукционе, поскольку в составе первой части заявки Заявителем были предложено лекарственное средство, соответствующее МНН "Йопромид" указаному Заказчиком в описании объекта Закупки (пункт 2.2 документации об электронном аукционе). Зарегистрированные лекарственные средства с одним МНН являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

Заявитель также обжаловал положения документации об электронном аукционе, а именно, Заказчик установил требование к периоду выведения лекарственного средства (период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы) и требование к отсутствию ограничений для пациентов больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, что приводит к ограничению количества участников Закупки, поскольку данные характеристики имеются только у лекарственного средства "Ультравист" производства Байер Фарма АГ, Германия.

Заказчик с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения от 24.01.2018, в которых указал следующее.

Заказчик в пункте 2.2 документации об электронном аукционе установил функциональные характеристики к лекарственному средству: "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Не содержит ограничений для пациентов пожилого возраста, а также для больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. Верхний предел разрешенной температуры хранения 30°С".

Участник, подавший заявку N 2, указал в своей заявке: "Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы. С осторожностью для пациентов пожилого возраста, а также для больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. Температура хранения при температуре не выше + 25°С". В связи с чем, данному участнику было отказано в допуске к участию в аукционе, поскольку функциональные характеристики несоответсвовали характеристикам, установленным в пункте 2.2 документации об электронном аукционе.

Установление требования к периоду выведения лекарственного средства и требования к отсутствию ограничений для пациентов больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом обусловлено следующими обстоятельствами.

Указанное в пункте 2.2. документации об электронном аукционе лекарственное средство предназначено для проведения компьютерной томографии с возможностью повторного применения в больших дозах препарата для пациентов со сложной дифференциальной диагностикой, для пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом и наркоманией.

Установление иного времени выведения лекарственного средства имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

- возможны случаи, когда необходимо повторное введение контрастного препарата в течение суток (например, повторный инфаркт, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии), и поэтому важно знать находится ли еще контрастный препарат в организме пациента для исключения его передозировки;

- при использовании лекарственного средства с иными функциональными характеристиками у пациентов с сахарным диабетом, находящихся на лечении бигуанидами, может иметь место взаимодействие на уровне почечной экскреции, что находит отражение в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства: "у пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоцидоза". Поэтому в ряде случаев необходимо прервать лечение бигуанидами на время проведения рентгеноконтрастного исследования, а это неблагоприятно сказывается на течении сахарного диабета. В связи с этим, знание времени возможности возобновления лечения бигуанидами для некоторых больных может иметь критическое значение;

- в связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект (вследствие прямого токсического влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек), то в данном случае фармакокинетика препарата напрямую влияет на безопасность пациента. Увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии;

- тяжелые аутоимунные заболевания (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий артрит, системная красная волчанка, синдром Стилла) всегда сочетаются с системными васкулитами и нарушением функции жизненно важных органов, то есть васкулиты уже исходно диагностируются у данной категории пациентов. Развитие аллергического васкулита на введение йопромида больных тяжелыми аутоимунными заболеваниями приведет к утяжелению заболевания, инвалидизации или смертельному исходу.

Кроме того, установленные Заказчиком функциональные характеристики к лекарственному средству имеют два лекарственных средства, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств: "Ультравист" (Германия) и "Йопромид ТР" (Россия), которые находятся на фармацевтическом рынке в свободном доступе, любой хозяйствующий субъект, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет возможность приобрести данный препарата.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия выявила следующие обстоятельства.

1. В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В силу подпункта б пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать при заключении контракта на поставку товара: конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В соответствии с частью 5 статьи 67 закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 данной статьи, не допускается.

В пункте 2.2 документации об электронном аукционе установлены функциональные характеристики к лекарственному средству: "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Не содержит ограничений для пациентов пожилого возраста, а также для больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. Верхний предел разрешенной температуры хранения 30°С".

Участник, подавший заявку N 2 (ООО "Торговый дом "Виал"), указал в своей заявке: "Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы. С осторожностью для пациентов пожилого возраста, а также для больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. Температура хранения при температуре не выше + 25°С", что не соответствует требованиями, установленными в документации об электронном аукционе.

Таким образом, аукционная комиссия правомерно приняла решение об отказе в допуске к участию в аукционе участнику, подавшему заявку N 2, по основанию, предусмотренному пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

В связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения. Доказательств обратного Заявитель не представил.

2. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пунктам 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе:

- описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки;

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Описание технических и функциональных характеристик лекарственных средств основывается, в первую очередь, на потребностях Заказчика. В документации об электронном аукционе заявлены только те требования лекарственного средства, которые являются существенными для Заказчика. Заказчику необходимо лекарственное средство, в инструкции по применению которого указано что период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы, и не содержит ограничений для пациентов пожилого возраста, а также для больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

Перечисленные характеристики проверяются при регистрации лекарственного средства и отражаются в инструкции о медицинском применении на основании протоколов исследований, в том числе экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства для медицинского применения.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства, не имеющего ограничений в зависимости от анамнеза и возраста пациента, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора средства с целью проведения качественной и безопасной диагностики.

Наличие ограничений в инструкции по применению лекарственного средства в разделе "С осторожностью" свидетельствует о том, что применение диагностического средства для пациентов пожилого возраста, а также для больных с анамнезом аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом не является безопасным, что противоречит принципу оказания качественной медицинской помощи пациентам и несет дополнительные риски для пациентов.

Учитывая, что лекарственные средства оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету Закупки, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Таким образом, Заказчик указал в документации об электронном аукционе МНН лекарственного средства - "Йопромид", что в соответствии с Законом о контрактной системе, также Заказчик установил функциональные характеристики лекарственного средства с целью проведения качественной и безопасной диагностики пациентов, и что не противоречит Закону о контрактной системе. Кроме того, на фармацевтическом рынке имеется не менее двух лекарственных средств ("Ультравист" (Германия) и "Йопромид ТР" (Россия), у которых в инструкциях по применению указаны функциональные характеристики необходимые Заказчику.

В связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: ____________________ И.А. Светлова

Члены комиссии: ____________________ Л.Б. Шиханова

____________________ А.А. Козаченко

____________________ С.А. Громов