Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 27 февраля 2018 г. N 148/04-2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее - Комиссия Приморского УФАС России)

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба от ООО "ТД "ВИАЛ" на действия Заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Приморская краевая клиническая больница N1" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата из группы карбапенемов (извещение N 0320200027917000366) (далее - аукцион).

По мнению Заявителя, Аукционная комиссия допустила нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", так как неправомерно отклонила заявку Заявителя.

Также заявитель считает, что документация об аукционе не соответствует требованиям Закона N 33-ФЗ.

Вместе с тем, Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что в соответствии с частью 4 статьи 105 Закона N 44-ФЗ жалоба на положения документации о закупке может быть подана любым участником закупки, общественным объединением, объединением юридических лиц до окончания установленного срока подачи заявок.

По истечении указанного срока обжалование соответствующих действий (бездействия) заказчика осуществляется только в судебном порядке.

Следовательно, обжаловать положения документации об аукционе заявитель может только в судебном порядке.

Заказчик не согласился с доводами жалобы, считает, что аукционная комиссия правомерно приняла решение об отказе в допуске к участию в аукционе заявителя.

Рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

Согласно части 3 статьи 67 Закона N 44-ФЗ по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона N 44-ФЗ участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, или предоставления недостоверной информации, а также, в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, требованиям документации об аукционе.

Согласно части 5 статьи 67 Закона N 44-ФЗ отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 67 Закона N 44-ФЗ, не допускается.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в аукционе аукционная комиссия приняла решение об отказе в допуске участника закупки ООО "ТД "ВИАЛ".

Комиссия Приморского УФАС России рассмотрев заявку ООО "ТД "ВИАЛ" установлила, что заявка не соответствует заявленным техническим характеристикам.

Техническое задание содержит следующие положения:

Меропенем

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г флаконы N1. Разрешено согласно инструкции: взрослым пациентам при лечении инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacteriaceae и при очень тяжелых инфекциях применение в дозе до 2 г каждые 8 часов; введение как в режиме продленной инфузии (до 3 часов), так и в виде внутривенного болюса в терапевтических дозировках (1-2 г). Условия хранения: допустимая температура хранения до +30°C (включительно) в условиях, не требующих защиты от света.

Заявителем к поставке был предложен препарат с характеристиками:

- "возможность безопасного введения препарата в дозе 2 г каждые 8 часов в виде болюсной инъекции недостаточно изучена".

- "допустимая температура хранения до +30°C (включительно) в защищенном от света месте".

Тем самым аукционная комиссия приняв решение об отказе в допуске к участию в аукционе ООО "ТД "ВИАЛ", не допустила нарушение Закона N 44-ФЗ.

Статьей 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилами, в том числе в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия Приморского УФАС России, рассмотрев документацию об аукционе установила, что заказчик описал объект закупки в соответствии с требованиями статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Заказчик, с учетом положений содержащихся в статье 33 Закона N 44-ФЗ, вправе включить в документацию об аукционе такие товары, их технические и функциональные характеристики, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения им соответствующих государственных функций.

Согласно пояснениям заказчика требованиям Технического задания "_введение в виде внутривенного болюса в терапевтических дозировках (1-2г) соответствуют несколько торговых наименований, имеющих МНН меропенем, например:

1. ТН: Дженем (РУ N ЛП-001177 от 11.11.2011, Джепак Интернейшенл - Индия);

2. ТН: Меропенем-Алкем (РУ N ЛП-002931 от 30.03.2015, Алкем Лабораториз Лтд - Индия);

3. ТН: Меропенем-Плетхико (РУ N ЛП-001202 от 11.11.2011, Плетхико Фармасьютикалз Лтд - Индия, дата переоформления РУ 13.03.2017 г.).

Соответствующие сведения о данных фармакологических свойствах отражены в разделах официальный инструкций "Фармакокинетика" и "Способ применения и дозы".

Лекарственный препарат с МНН меропенем закупается с целью его применения при тяжелых и осложненных инфекциях. Антибактериальная терапия пациентам с тяжелой инфекционной патологией проводится в соответствии с Федеральными стандартами оказания медицинской помощи и современными клиническими рекомендациями. Пациенты с очень тяжелыми инфекционными заболевания находятся под постоянным наблюдением в отделениях интенсивной терапии и реанимации, получая большой объём назначений для поддержания витальных функций организма. Именно поэтому Заказчик указал удовлетворяющие в наибольшей степени потребностям стационара характеристики по режиму дозирования, в том числе с возможностью альтернативного введения в виде болюсной инъекции.

Доза лекарственного препарата устанавливается лечащим врачом в зависимости от типа и тяжести инфекции согласно данным официальных инструкций по применению. При этом назначение комбинированной терапии зависит и от многих факторов: возраста (доза определяется из расчета на кг веса пациента), наличие в анамнезе аллергических реакций, хронических заболеваний, сопутствующей терапии, лекарственных взаимодействий и т.д. Таким образом, Заказчиком определен оптимальный разрешённый режим дозирования, который может варьироваться в зависимости от определенной лечащим врачом тактики и лекарственной терапии пациента.

Согласно пояснениям заказчика наибольшее влияние на сохранение лечебных свойств препарата и его безопасность оказывает температура и воздействие света. Разница в пределах температуры хранения - существенный фактор, т.к. температура в помещениях, в том числе в местах временного хранения препаратов, не оснащенных системами температурного контроля, может достигать +26-29°C.

Лекарственный препарат МНН: Меропенем закупается с целью его применения при тяжелых инфекциях у пациентов. Ввиду того, что пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями по большей части находятся под постоянным наблюдением в отделениях интенсивной терапии и реанимации, в целях соблюдения надлежащего качества лечебного процесса, определенного медицинским персоналом, используемый лекарственный препарат для сохранения заявленной активности не должен требовать защиты от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного света (люминесцентных ламп, настенных комбинированных светильников (общего и местного освещения, установок фототерапии), потолочных светильников общего освещения).

В Инструкциях по медицинскому применению препаратов отсутствие светолабильности не выделяется отдельной строкой. А вот ее наличие как раз подчеркивается и выделяется формулировкой "в защищенном от света месте".

Таким образом, если подобная формулировка в Инструкции отсутствует, это означает, что препарат хранится в условиях, не требующих защиты от света.

Лекарственный препарат с МНН Меропенем поступает в отделение реанимации во вторичной упаковке. Количество флаконов в упаковке может быть от 10 и более. Флаконы изготовлены из светлого стекла и не предполагают дополнительной защиты от света. На пост палаты интенсивной терапии выдается несколько флаконов в сутки без вторичной упаковки (то есть без защиты от света), что может привести к снижению антибактериальной активности препарата.

Верхний порог температуры оговорен в нормах допустимых пределов температурного режима в САНПИН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Так, согласно этому документу, допустимая температура воздуха в процедурных кабинетах 22-26°C, в боксах палатных отделений, боксированных палатах, в рентгеноперационных, в процедурных эндоскопии и помещениях дневного пребывания пациентов 23-27°C.

Требование заказчика к условиям хранения препарата при температуре в диапазоне до +30°C гарантирует сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства.

Корпуса больницы, которой в этом году исполняется 130 лет, вводились в эксплуатацию достаточно давно. В условиях отсутствия в реанимационных отделениях централизованной системы вентиляции и кондиционирования воздуха помещений достичь температурного оптимума технически невозможно, вследствие чего возможны кратковременные подъемы температуры в палатах до 30 °C.

Использование кондиционеров с целью понижения температуры воздуха в реанимационных палатах не представляется возможным в соответствии с действующими санитарными нормами и правилами по причине создания турбулентных потоков воздуха и распространения патогенной микрофлоры от пациента к пациенту.

Таким образом, требование Заказчика "допустимая температура хранения до +30°C (включительно)" обусловлено санитарно-эпидемиологическими требованиями к оказанию медицинских услуг. Поскольку при температуре хранения до +30°C производителями (например, препаратов с МНН меропенем под торговым наименованием "Меронем", "Дженем" и ряда других гарантируется сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства, то установление такого требования правомочно.

Статьей 4 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье, а подчас и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Доказательств невозможности поставить товар, указанный в документации, заявителем не представлены.

При таких обстоятельствах, Комиссия Приморского УФАС России не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Следовательно, заказчик, описав объект закупки в соответствии с требованиями Закона N 44-ФЗ, не допустил нарушение Закона N 44-ФЗ.

Также доводы жалобы Заявителя не согласуются с положениями аукционной документации, так как в Техническом задании вообще отсутствуют указанные в жалобе характеристики, а именно:

- в Инструкции по применению должны отсутствовать указания на применение "с осторожностью" у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями, кроме колита".

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ТД "ВИАЛ" на действия Заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Приморская краевая клиническая больница N1" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата из группы карбапенемов (извещение N 0320200027917000366) необоснованной.

2. В соответствии с частью 4 статьи 105 Закона N 44-ФЗ не рассматривать доводы заявителя о том, что положения документации об аукционе не соответствуют требованиям Закона N 44-ФЗ, т. к. положения документации заявитель вправе обжаловать только до окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.