Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 22 марта 2018 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 22.03.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 27.03.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Базанов М.Е. - Ведущий специалист-эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 15.03.2018 N329-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200002818000095) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, сформировавшего описание объекта закупки с нарушением требований Закона о контрактной системе.

В доводах жалобы Заявитель указал следующее.

28.02.2018 года на сайте http://roseltorg.ru размещено извещение о проведении аукциона N 0387200002818000095. Наименование объекта закупки: Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид.

Дата и время срока окончания подачи заявок: 16.03.2018 08:00.

В своем информационном письме NАД/6345/16 от 03.02.2016 г. ФАС России указала, что при осуществлении закупок лекарственных средств с МНН, установление государственными и муниципальными заказчиками требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному сокращению количества участников закупок.

Из технического задания следует, что к поставке должен быть предложен:

01 января 2018 вступило в силу на территории РФ Постановление Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление).

По пп. 1.4. пункта 1 и пп.3.4. пункта Приложения N2 аукционной документации: Заказчиком установлена в отношении лекарственного препарата МНН "Йопромид" характеристика: "Период выведения через 12 часов выделяется 93% от всей дозы". Что является показателем фармакокинетики лекарственного средства, имеющейся в совокупности только у единственного препарата торгового наименования "Ультравист" производителя Байер, Германия. (по данным государственного реестра лекарственных средств, размещенных на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx).

Считаем, что указание Заказчиком данной характеристики в аукционной документации противоречит нормам вступившего в законную силу Постановления Правительства РФ, установившего особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Заказчиком нарушены нормы пп. "з" и пп. "и" п.5. Постановления, т.к. при описании объекта закупки не допускается указывать:

- "требования к показателям фармакодинамики и фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

- "иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата".

Считаем, что указанное Заказчиком в обоснование заявленной характеристики: "В отношении лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, фармакодинамика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Требование: период выведения через почки (в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы йодсодержащего контрастного средства) устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Иное время выведения йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению может иметь принципиальное значение для: определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток при возникшей клинической необходимости; уменьшения риска сердечно-сосудистых осложнений; уменьшения риска лекарственных взаимодействий" - не подтверждается документально, написано произвольно и использовано Заказчиком намеренно для осуществления действий в обход закона, а именно проведения закупки лекарственного препарата соответствующего конкретному торговому наименованию лекарственного препарата, без возможности поставки эквивалентного товара в нарушение положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, т.к. описание объекта закупки должно носить объективный характер соответствующий нормам закона.

Более того, в силу императивного запрета, установленного вновь введенным в силу Постановлением (пп. "а" п.2), Заказчик обязан указывать лекарственную форму препарата в аукционной документации, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, ИСКЛЮЧАЯ описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя.

Хотелось бы обратить особое внимание на то, что требования, установленные Заказчиком в технической части документации электронного аукциона, копируют инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата торгового наименования "Ультравист" производства Байер ШерингФарма АГ/Германия.

Таким образом считаем, что описание объекта закупки не позволяет предложить участникам аукциона взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, что, по нашему мнению, не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, т.к. пояснения, обосновывающие потребность заказчика в поставке лекарственного препарата МНН Йопромид с заявленными характеристиками в техническом задании, отсутствуют.

Лекарственный препарат (МНН Йопромид) входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р.

В государственном реестре лекарственных средств сайте https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx по лекарственному препарату (МНН Йопромид) имеется нижеследующая информация.

Торговое наименование	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование	Лекарственная форма	Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер
Йопромид-ТЛ	йопромид	Раствор для инъекций	АО "Фармославль"	Россия	ЛП 004328-060617
Йопромид - Биарвист	Йопромид	Раствор для инъекций	ООО "АЛВИЛС"	Россия	ЛП-003696
Йопромид ТР	Йопромид	Раствор для инъекций	ООО "Мосфарм"	Россия	ЛП-003110
Йопромид	Йопромид	Раствор для инъекций	ООО "Джодас Экспоим"	Россия	ЛП-002892
Ультравист	Йопромид	Раствор для инъекций	Байер ШерингФарма АГ	Германия	П N002600

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Лекарственные препараты (МНН Йопромид) с торговыми наименованиями: Йопромид ТЛ и Йопромид-Биарвист в Государственном реестре предельных отпускных цен не зарегистрированы, в связи с чем, не могут быть предложены к поставке.

Предложение к поставке лекарственного препарата ТН Йопромид ТР производства ООО "Мосфарм" невозможно по той причине, что производство указанного препарата планируется лишь во 2 полугодии 2018 года, о чем свидетельствует письмо производителя.

В ходе анализа инструкций по применению лекарственного препарата (МНН Йопромид), установлено, что инструкция по медицинскому применению препарата с торговым наименованием "Йопромид" не соответствует условиям:

- Согласно инструкции препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Касаемо периода выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы предоставляем следующие пояснения:

Лекарственный препарат ТН "Ультравист", производства Байер Фарма АГ, Германия является референтным лекарственным препаратом, который зарегистрирован на территории Российской Федерации 09.07.2010.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ТН "Ультравист", актуальной на дату регистрации данного препарата, содержится информация в отношении выведения через почки: "Период выведения через почки в течении 24 часов не менее 92% от введенной дозы".

При переоформлении Регистрационного Удостоверения 11.12.2014 производителем лекарственного препарата ТН "Ультравист" были внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, в частности касаемо информации в отношении выведения: "Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы".

В соответствии с Методическими рекомендациями "Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при составлении инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата необходимо использовать сведения актуальных данных, содержащихся в инструкциях по медицинскому применению из ГРЛС.

Лекарственный препарат ТН Йопромид производства "НовалекФармасьютикалсПвт. Лтд." Индия является воспроизведенным лекарственным препаратом (дженерик), который зарегистрирован на территории Российской Федерации 03.03.2015, при этом при подаче заявки на регистрацию от 14.03.2014 указанного препарата соответственно была воспроизведена инструкция референтного препарата ТН "Ультравист" до того, как его производитель внес изменения от 11.12.2014, которая содержала информацию в отношении выведения: "Период выведения через почки в течении 24 часов не менее 92% от введенной дозы".

В настоящий момент внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ТН "Йопромид", в частности касаемо актуальной информации в отношении выведения: "Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы" по техническим причинам не представляется возможным.

Однако лекарственный препарат ТН "Йопромид" производства "НовалекФармасьютикалсПвт. Лтд." Индия с разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации прошел доклиническое испытание в сравнении с лекарственным препаратом ТН "Ультравист", осуществленное комиссией экспертов на базе экспертного учреждения ФГБУН ИТ ФМБА России.

Помимо этого, по итогам доклинической экспертизы установлено, что лекарственные препараты ТН "Йопромид" и ТН "Ультравист" являются эквивалентными.

Кроме того, инструкции препаратов ТН "Йопромид" и ТН "Ультравист" содержат идентичные показатели в разделе "Выведение", а именно :

"период полувыведения, равным примерно 2 часам, не зависимо от дозы"

Данный показатель говорит о том, что за каждый временной интервал (периода полувыведения) выводится 50% препарат из организма, т.е. доза его в организме уменьшается в два раза каждые два часа. Соответственно получаем следующие показатели:

Временные интервалы	Введение препарат	2 часа после введения	4 часа после введения	6 часов после введения	8 часов после введения	10 часов после введения	12 часов после введения
Доза препарата в организме	100%	50%	25%	12,5%	6,75%	3,125	1,5625
Выведено от всей дозы	0%	50%	75%	87,5%	93,25	96,875	98,4375

Следовательно, учитывая период "полувыведения" лекарственного препарата из организма пациента, у обоих препаратов получается следующий результат: в течение 12 часов будет выведено около 98%.

Вместе с тем, в доказательство того, что заявленная характеристика (Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы) не влияет на терапевтический эффект препарата, а также на его применение считаем необходимым провести анализ инструкций соответствующего требованиям аукционной документации лекарственного препарата Ультравист и аналогичного/взаимозаменяемого по МНН лекарственного препарата "Йопромид".

Установленное требование к выведению никак не влияет на достижение поставленных перед врачом целей, а именно выполнение необходимых снимков.

Йопромид - это рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения; Препарат предназначен исключительно для диагностических целей:

Ультравист:

Йопромид:

Инструкции препаратов Йопромид и Ультравист содержат аналогичные сведения о том, что имеют одинаковые физико-химические характеристики препарата:

Ультравист:

Йопромид:

Более того, просим обратить внимание комиссии антимонопольного органа на раздел Инструкций "Время выполнения снимков" - Инструкции названных препаратов имеют одинаковые сроки выполнения снимков после введения рентгеноконтрастного средства: для паренхимы почек 3-5 мин.; для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин.; Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин. после введения:

Ультравист:

Йопромид:

Ввиду того что препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны, считаем, что Заказчик, указывая требование к выведению препарата нарушает положения Закона о контрактной системе (ст. 33), ограничивает число потенциальных участников аукциона (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН лекарственных средств).

В случае ежедневного применения лекарственного препарата в разделе инструкции по медицинскому применению "Способ применения и дозы" указаны дозы для назначения лекарственного препарата при каждом конкретном виде исследования. При этом, колебание дозировки лекарственного препарата доходит до 15 между минимальной и максимальной дозировкой, что фактически составляет колебание дозировки от 50% до 100%. Следовательно, большие колебания выбора индивидуальной дозировки свидетельствуют о значительном противоречии по периодам выведения лекарственного препарата, так как процент выведения в зависимости от применимой дозировки будет ниже, следовательно, лекарственный препарат будет выводиться дольше.

Кроме того, просим обратить внимание комиссии антимонопольного органа на следующее.

Заказчик не сможет привести в качестве доказательства терапевтической значимости периода выведения лекарственного препарата ни одно клиническое исследование, содержащие достоверные сведения с точки зрения доказательной медицины, подтверждающие, что период выведения лекарственного препарата является терапевтически значимым свойством.

Доказательная медицина - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов. Доказательная медицина опирается на клинические исследования и основывается на принципах доказательности.

В своем письме от 17.03.2017 года NАК/17227/17 "По вопросу взаимозаменяемости различных форм выпуска (первичных упаковок) лекарственных препаратов с МНН Йопромид" ФАС России указал следующее:

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N1086 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Правила).

Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).

Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень, либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан по заявкам физических и юридических лиц.

Вместе с тем, необходимо отметить, что на настоящий момент указанный перечень не утвержден Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями".

Иных случаев закупки лекарственных препаратов по торговым наименованиям Законом не предусмотрено.

Кроме того, Заказчик установил дополнительные требования к форме первичной упаковки: картриджи, 100 мл. Однако документация электронного аукциона не содержит положений, закрепляющих обоснованность требований заказчика закупки препарата МНН Йопромид в форме выпуска картриджи.

В силу Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой.

Считаем, что описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, что, по нашему мнению, не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и таким требованиям соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования "Ультравист", производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия.

Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о зарегистрированных на территории России лекарственных средствах МНН Йопромид, которые выпускаются в первичной упаковке в картриджах, так и во флаконах. При этом, инструкции по применению всех лекарственных средств зарегистрированных под МНН Йопромид содержат одну и ту же область применения и способ введения лекарственного препарата.

В письме от 17.03.2017 года NАК/17227/17 "По вопросу взаимозаменяемости различных форм выпуска (первичных упаковок) лекарственных препаратов с МНН Йопромид" ФАС России указал следующее:

ФАС России придерживается позиции, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

Сравнительный анализ инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН Йопромид для медицинского применения показал следующее:

Лекарственные препараты с МНН Йопромид предназначены исключительно для диагностических целей. Данные лекарственные препараты показаны для усиления контактности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию; артрографию и исследования других полостей тела.

В соответствии с разделом "Способ применения и дозы" инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН Йопромид для медицинского применения для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать лекарственные препараты с МНН Йопромид в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

По вопросу применения лекарственного препарата в первичной упаковке "картриджи" ФАС сообщило:

Как следует из ответа АО "Байер" на запрос информации ФАС России (см. выдержку из письма):

В своем информационном письме NАД/6345/16 от 03.02.2016 г. "По вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов" ФАС России указала, что в силу Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика. Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". При этом указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группированного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата.

В письме от 26.08.2016 г. N ИА/58910/10 ФАС России сообщило, что разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией Федеральной антимонопольной службы и являются обязательными для применения как государственными и муниципальными заказчиками, так и территориальными органами ФАС России.

В соответствии со ст. 8 Закона о контрактной системе система закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Как уже отмечено, установленные в техническом задании требования к выведению, отсутствию ограничений для применения у групп пациентовне позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемые лекарственные средства с МНН Йопромид.

Заявитель жалобы считает, что приведенный выше анализ спорного показателя установленного в аукционной документации по препарату МНН "Йопромид": "Период выведения через 12 часов выделяется 93% от всей дозы", упомянут необоснованно, надлежащее обоснование значимости указанного показателя Заказчиком в аукционной документации не приведено.

Лекарственный препарат МНН Йопромид - это рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения; Препарат предназначен исключительно для диагностических целей, лекарственный препарат предназначен для его разового использования, и его использование дважды в день (каждые 12 часов) у одного и того же пациента практические невозможно. Самое частое применение возможно раз в неделю и исключительно в индивидуальных случаях по назначению врача.

К тому же инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ТН "Ультравист" (единственного соответствующего условиям аукционной документации) в разделе "С осторожностью" содержит сведения о применении повторных и/или больших доз препарата Ультравист:

Соответственно неоднократное применение лекарственного препарата ТН "Ультравист" в течение 24 часов, т.к. полное выведение препарата ТН "Ультравист" наступает спустя 24 часа, у одного и того же пациента без проведения дополнительной диагностики может привести к серьезным неблагоприятным последствиям.

Таким образом, анализ инструкций по медицинскому применению показал, что период выведения лекарственного препарата не является терапевтически значимой характеристикой, следовательно, установление такого требования будет служить формальным основанием для отклонения участников закупки, что приведет к ограничению конкуренции и отсутствию экономии бюджетных средств.

Таким образом, Заказчик допустил нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе. В настоящем случае следует отметить, прежде всего, факт некорректности формирования закупочной документации, которая не содержит в себе возможности предоставления участниками закупки предложений по поставке эквивалентного товара, хотя и имеется подобный функционирующий рынок.

При этом спорная закупочная процедура проводится Заказчиком не в интересах какого-либо конкретного пациента, а в целом для нужд всего лечебного заведения в течение всего года.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Во исполнение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 были утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Особенности).

С 01.01.2018 Особенности вступили в силу.

В соответствии с пунктом 2 Особенностей, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Подпунктом "а" пункта 3 Особенностей установлено, что при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

Согласно пункту 5 Особенностей, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При это, пунктом 6 Особенностей установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200002818000095) размещены на официальном сайте единой информационной системы 28.02.2018.

Согласно техническому заданию требуется следующее:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата	Наименование страны происхождения товара***
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма*, дозировка лекарственного препарата **
1	2	3	4	5	6
1	Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл картриджи** N10. Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы.	Шт.	100

Остаточный срок годности лекарственного препарата не менее 18 месяцев на дату поставки

(Выражается в единицах измерения времени)

* Указываются лекарственные формы, в том числе эквивалентные лекарственные формы препарата, удовлетворяющие потребности заказчика;

** Указываются комбинации лекарственных дозировок, удовлетворяющие потребности заказчика, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

*** Заполняется участником закупки на момент подачи заявки.

Изучив доводы сторон, Комиссия Управления приходит к выводу, что описание объекта закупки указывает на:

- продолжительность действия лекарственного препарата;

- количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке;

- характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Обоснование необходимости указания таких требований (характеристик) в техническом задании отсутствует.

Кроме того, техническое задание не содержит указания на возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, а также на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

На основании вышеизложенного, в действиях Заказчика установлено нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Согласно части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Таким образом, Комиссия Управления пришла к выводу о необходимости выдачи обязательного для исполнения предписания.

Доводы Заявителя об идентичности показателей в разделе "Выведение" инструкций по применению препаратов ТН Йопромид и ТН Ультравист не находят своего подтверждения, поскольку инструкциями к вышеуказанным лекарственным препаратам четко установлен период выведения: ТН Йопромид - выводится через почки 92% от введенной дозы в течение 24 часов, ТН Ультравист- выводится через почки 93% от введенной дозы в течение 12 часов.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В нарушение части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе Заявителем не представлено документальных подтверждений невозможность предложения участником закупки лекарственного препарата, не зарегистрированного в реестре предельных отпускных цен.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 15.03.2018 N329-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200002818000095) частично обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - БУ "Окружная клиническая больница", аукционной комиссии обязательное для исполнения предписание.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Базанов М.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА УПРАВЛЕНИЕ Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре ул. Мира, 27, г. Ханты-Мансийск, 628002 тел/факс (3467) 38-80-81 e-mail: HYPERLINK "to86@fas.gov.ru 2018 г. N 03/ПА- .

Оператор электронной площадки: ОАО "ЕЭТП" 117312, г.Москва, пр-т 60-летия Октября, д. 9 тел.: (495) 5424020, 2761626 e-mail: info@roseltorg.ru Заявитель: ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.9, стр.1 Тел.: (968) 5116014 e-mail: torgdomvial@mail.ru Заказчик: БУ "Окружная клиническая больница" 628011, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г.Ханты-Мансийск, ул.Калинина, 40 Тел.: (3467) 334581 e-mail: pelevinpp@okbhmao.ru, do@okbhmao.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства

Резолютивная часть объявлена 22.03.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 27.03.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Базанов М.Е. - Ведущий специалист-эксперт отдела Управления.

на основании своего решения от 22.03.2018 о рассмотрении жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 15.03.2018 N329-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200002818000095), руководствуясь положениями статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия Управления

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

В целях устранения нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику - БУ "Окружная клиническая больница", аукционной комиссии совершить следующие действия:

1. Отменить протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200002818000095).

2. С учетом принятого решения от 22.03.2018 по рассмотрению жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" от 15.03.2018 N329-ж:

- внести изменения в документацию электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200002818000095) и привести документацию электронного аукциона в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе;

- продлить срок подачи заявок на участие в закупке таким образом, чтобы со дня размещения изменений в документацию электронного аукциона до даты окончания срока подачи заявок этот срок составлял не менее чем семь дней;

- разместить информацию об отмене протоколов и внесении изменений в документацию электронного аукциона в сети "Интернет" на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и сайте оператора электронной площадки.

3. В срок до 19.04.2018 исполнить п.1, п.2 данного предписания.

4. В срок до 20.04.2018 представить в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре информацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов.

5. Оператору электронной площадки совершить следующие действия:

- вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в Аукционе;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, об отмене Протоколов, о прекращении действия заявок, поданных на участие в Аукционе;

- прекратить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в открытых аукционах в электронной форме, открытых участникам закупки, подавшим заявки на участие в Аукционе, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в Аукционе.

6. Официальному сайту www.zakupki.gov.ru и оператору электронной площадки обеспечить исполнение Заказчиком, аукционной комиссией пунктов 1, 2, 3 настоящего предписания.

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Базанов М.Е.

За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Примечание: настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.