Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 29 марта 2018 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 29.03.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 03.04.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Капаклы А.Д. - Старший государственный инспектор отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Копьев С.П. по доверенности от 29.03.2018, Братчиков Е.В. по доверенности от 29.03.2018.

рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 22.03.2018 N377-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Омепразол (извещение N0387200002818000109) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, сформировавшего описание объекта закупки с нарушением требований Закона о контрактной системе.

В доводах жалобы Заявитель указал следующее.

15.03.2018 года на электронной площадке http://www.rts-tender.ru размещено извещение о проведение аукциона в электронной форме N0387200002818000109. Наименование объекта закупки: Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Омепразол. Дата и время окончания подачи заявок - 23.03.2018 08:00.

В своем информационном письме NАД/6345/16 от 03.02.2016 г. ФАС России указала, что при осуществлении закупок лекарственных средств с МНН, установление государственными и муниципальными заказчиками требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному сокращению количества участников закупок.

ФАС России отметила, что в случае если документация об аукционе не соответствует требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, заявителю необходимо подавать жалобу на положения документации о закупке. В соответствии с ч. 3 ст. 105 Закона о контрактной системе жалоба на положения документации о закупке может быть подана любым участником закупки, общественным объединением, объединением юридических ли до окончания установленного срока подачи заявок.

В соответствии с техническим заданием, предметом закупки является лекарственный препарат с МНН "Омепразол". Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконах по 40 мг.

Вместе с тем, Заказчик указал дополнительные требования к объекту закупки: "разведенный в физ.растворе раствор может хранится не менее 5 часов".

Требуемая Заказчиком характеристика препарата - ограничивает количество участников закупки, сужает конкурентное пространство, что свидетельствует о прямом нарушении ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции", поскольку не позволяют предложить участникам взаимозаменяемый в рамках МНН Омепразол лекарственный препарат.

Заказчик при установлении характеристик лекарственного препарата и описании объекта закупки нарушил положения вступившего в законную силу постановления с 01.01.2018 Правительства N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление).

В соответствии с пп. "а" п. 6 Постановления, при описании объекта закупки может содержать указание на дополнительные характеристики, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик.

Однако, техническое задание не содержит обоснование причин, по которым Заказчик указал требование к стабильности лекарственного препарата, а именно: "разведенный в физ.растворе раствор может хранится не менее 5 часов".

Из п. 6 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Следовательно, указание в техническом задании технических характеристик (не связанных с основными потребительскими свойствами) товара, соответствующих единственному производителю, является нарушением законодательства о защите конкуренции и законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Также необходимо отметить, что ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлен перечень потребительских свойств лекарственного средства, которыми являются качество лекарственного средства, безопасность лекарственного средства, эффективность. Данные свойства лекарственного средства подтверждаются процедурой государственной регистрации в РФ. Такие лекарственные препараты зарегистрированы на территории РФ.

В соответствии с требованиями Федерального закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств, являющийся федеральной информационной системой. В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе международное непатентованное наименование (МНН), торговое наименование, дозировка, форма выпуска и т.д.

По мнению заявителя, установленные требования ограничивают количество участников закупки, поскольку отсутствует возможность поставки взаимозаменяемого товара.

В доказательство того, что установленная Заказчиком характеристика к лекарственному препарату не является терапевтически значимой, приведем следующие обоснования.

Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Закона о контрактной системе, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

В Письме от 09.06.2015 г. N АК/28644/15 ФАС России разъяснил, что запрещается установление в документации терапевтически не значимых характеристик товара.

Письмо ФАС РФ от 26.10.2015 г. N АК /58960/15 поясняет, что согласно части 1 статьи 13 Закона о лекарственных средствах лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Положения Закона о лекарственных средствах предусматривают проведение Министерством здравоохранения Российской Федерации государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности и качества.

Таким образом, ФАС России полагает, что зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат соответствует требованиям эффективности, безопасности и качества. Заказчик путем установления дополнительных требований не вправе ограничивать обращение товара, соответствующего требованиям уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Также ФАС России в своем письме NАД/6345/16 от 03.02.2016 г. "По вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов" указала, что в силу Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика. Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться Законом о контрактной системе. При этом указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группированного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и ДОСТАТОЧНЫМ условием идентификации лекарственного препарата.

При этом ФАС России отметил, что разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией Федеральной антимонопольной службы и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России (см. письмо NИА/58910/16 от 26.08.2016 г.).

Устранение выявленного нарушения возможно путем проведения внеплановой проверки аукционной документации на основании ч. 15 ст. 99 Закона о закупках и внесения изменений в техническую часть аукционной документации.

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и пояснили, что Заказчик действовал в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе.

В ходе заседания Комиссии Управления представители Заказчика пояснили, что на рынке имеется более восьми джинериков из которых пять подходит под характеристики, необходимые Заказчику для лечения пациентов с гастродуоденальным кровотечением в условиях непрерывного введения и в условиях оптимизации бюджета. Стабильность готовых растворов не менее 5 часов имеется в инструкциях ГРЛС хелицида, улькозола, омеза, ультопа и лосек.

Возможность использования с раствором 0,9% натрия хлорида необходима у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе, в том числе у пациентов с сахарным  диабетом, также для продленной инфузии не менее 3х суток у пациентов с гастродуоденальными кровотечениями, согласно "Национальным клиническим рекомендациям хирургов для введения пациентов с гастродуоденальным кровотечением".

Стабильность готового раствора не менее 5 часов необходима для проведения продленной инфузии 8 мг/час в течение не менее 3х суток, согласно "Национальным клиническим рекомендациям хирургов для введения пациентов с гастродуоденальным кровотечением". С меньшим сроком хранения готового раствора нет гарантии эффективности и безопасности инфузии. Стабильность готового раствора не менее 5 часов в связи с данной рекомендаций обусловлена оптимальным расходованием бюджетных средств, в связи с тем что в 1 флаконе содержится 40 мг Омепразола (соответственно при скорости инфузии 8 мг/час в флакон расходуется за 5 часов.

В ходе рассмотрения доводов сторон Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Во исполнение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 были утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Особенности).

С 01.01.2018 Особенности вступили в силу.

Согласно пункту 5 Особенностей, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При это, пунктом 6 Особенностей установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Омепразол (извещение N0387200002818000109) размещены на официальном сайте единой информационной системы 15.03.2018.

Согласно техническому заданию требуется следующее:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма*, дозировка лекарственного препарата **
1	2	3	4	5
1	Омепразол	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг N1 (возможность применения у пациентов с сахарным диабетом (растворим как в растворе0,9% натрия хлорида так и растворе глюкозы 5%). Разведенный в физ.растворе раствор может хранится не менее 5 часов	шт	10000

Остаточный срок годности лекарственного препарата не менее 18 месяцев на дату поставки

(Выражается в единицах измерения времени)

* Указываются лекарственные формы, в том числе эквивалентные лекарственные формы препарата, удовлетворяющие потребности заказчика;

** Указываются комбинации лекарственных дозировок, удовлетворяющие потребности заказчика, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

*** Заполняется участником закупки на момент подачи заявки.

Изучив доводы сторон, Комиссия Управления приходит к выводу, что описание объекта закупки указывает на:

- продолжительность действия лекарственного препарата;

- характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Обоснование необходимости указания таких требований (характеристик) в техническом задании отсутствует.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

На основании вышеизложенного, в действиях Заказчика установлено нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Согласно части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 27.03.2018 N0387200002818000109-1 на участие в электронном аукционе было подано три заявки. Заявки 1, 2 были признаны соответствующими требованиям аукционной документации и допущены к участию в электронном аукционе.

По мнению Комиссии Управления выявленное нарушение не повлияло на результаты электронного аукциона в связи с чем, Комиссия Управления приходит к выводу, что за нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе необходимость выдачи предписания отсутствует.

Вышеизложенное соответствует требованиям Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 22.03.2018 N377-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Омепразол (извещение N0387200002818000109) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Капаклы А.Д.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.