Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми от 9 апреля 2018 г. N 04-02/2629

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере закупок в составе: <________> (далее - Комиссия Коми УФАС России), рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Торговый дом "ВИАЛ" (далее - ООО "Торговый лом "ВИАЛ") от 02.04.2018 N 511 (вх. N 1134э от 03.04.2018) на действия аукционной комиссии заказчика - государственного бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми "Интинская центральная городская больница" (далее - ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ") при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку рентгеноконтрастного препарата Йопромид, извещение N 0307300120818000165 (далее - электронный аукцион) по факту неправомерно принятого такой комиссией решения о несоответствии первой части заявки ООО "Торговый лом "ВИАЛ" требованиям аукционной документации,

УСТАНОВИЛА:

1. ООО "Торговый дом "ВИАЛ", ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ", Закрытое акционерное общество "Сбербанк - Автоматизированная система торгов" (далее - ЗАО "Сбербанк - АСТ") надлежащим образом о времени и месте рассмотрения жалобы извещены посредством электронной почты.

Письмом от 05.04.2018 N 47/1495 (вх. от 06.04.2018 N 1211э.) заказчиком заявлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие своего представителя.

С учетом законодательно установленных сроков рассмотрения жалобы отсутствие представителей ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ", ООО "Торговый дом "ВИАЛ", ЗАО "Сбербанк-АСТ" не препятствует рассмотрению жалобы по существу.

Заявителем обжалуются действия аукционной комиссии ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ" в части принятия решения по результатам рассмотрения первых частей заявок об отказе в допуске заявки ООО "ТД "ВИАЛ" к участию в электронном аукционе.

Также в своей жалобе заявителем были обжалованы положения документации об электронном аукционе, в части необъективного, по мнению заявителя, описания объекта закупки.

ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ" в отзыве на жалобу от 05.04.2018 N 47/1495 (вх. от 06.04.2018 N 1211э.) заявлены возражения относительно позиции заявителя.

Коми УФАС России в ходе проведения внеплановой проверки осуществления закупки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), изучив материалы жалобы, пришла к нижеследующим выводам.

Заказчиком осуществления закупки путем проведения электронного аукциона явилось - ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ".

Объектом закупки явилась поставка рентгеноконтрастного препарата Йопромид.

Начальная (максимальная) цена контракта составила - 312 441.10 рублей.

Источником финансирования закупки явились бюджетного учреждения за счет средств ОМС.

Извещение о проведении электронного аукциона N 03073001208180001654, документация электронного аукциона размещены на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт), на электронной торговой площадке - 16.03.2018.

Контракт на поставку рентгеноконтрастного препарата Йопромид по состоянию на 09.04.2018 ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ" не заключен.

2. Жалоба, поданная ООО "ТД "ВИАЛ" на положения документации электронного аукциона на поставку рентгеноконтрастного препарата Йопромид, не подлежит рассмотрению в рамках жалобы по следующим основаниям.

В силу части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе обжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки в случае, если данные действия (бездействие) совершены при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем электронного аукциона, осуществляется в порядке, установленном настоящей главой, в любое время определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также в период аккредитации на электронной площадке, но не позднее чем через десять дней с даты размещения на электронной площадке протокола подведения результатов такого аукциона либо протокола рассмотрения заявок на участие в таком аукционе или протокола проведения такого аукциона в случае признания такого аукциона несостоявшимся. Жалоба на положения документации о таком аукционе может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. При этом в случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены после начала рассмотрения заявок на участие в таком аукционе, обжалование данных действий (бездействия) может осуществляться только участником закупки, подавшим заявку на участие в таком аукционе. В случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены при рассмотрении вторых частей заявок на участие в электронном аукционе или при заключении контракта, обжалование данных действий (бездействия) осуществляется до заключения контракта. По истечении указанных сроков обжалование данных действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки, аукционной комиссии осуществляется только в судебном порядке.

Извещением о проведении электронного аукциона N 0307300120818000165 срок окончания подачи заявок на участие в электронном аукционе установлен 26.03.2018 16:00.

Жалоба ООО "Торговый дом "ВИАЛ" поступила в Коми УФАС России посредством электронной почты 03.04.2018 (по истечении окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе).

Следовательно, срок подачи жалобы на положения документации электронного аукциона истек.

3. В силу частей 1, 2 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

По пунктам 1, 6 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с документом "Технические характеристики", размещенным на официальном сайте заказчиком установлено следующее описание объекта закупки:

Наименование товара (МНН)	Форма выпуска, дозировка, фасовка
Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 50 мл N10 Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.
Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 50 мл N10 Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.

В соответствии с требованиями документации об электронном аукционе (п.28 Информационной карты) и Закона о контрактной системе, первая часть заявок должна содержать:

- информацию, предусмотренную п/п 1б) ч. 3 п. 12 раздела I настоящей документации, а именно конкретные показатели (наименование товара (МНН, торговое наименование), форма выпуска, дозировка, фасовка, единица измерения, количество), соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Частью 2 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

Согласно подпункту б) пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Аналогичное подпункту б пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе требование к содержанию первой части заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара определено подпунктом 1б) части 3 пункта 12 раздела I документации об аукционе "Общие сведения", пунктом 28 "Информационная карта" раздела II документации об электронном аукционе.

В силу частей 1, 3-5 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно одному из доводов заявителя, изложенному в жалобе, аукционная комиссия заказчика отклонила заявку общества по основаниям, не предусмотренным документацией об электронном аукционе, Техническими характеристиками, Законом о контрактной системе.

Согласно материалам жалобы, на участие в закупке ООО "Торговый дом "ВИАЛ" подало заявку, которая содержала, кроме прочего, следующие характеристики:

Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики
Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 50 мл флаконы (10) - пачки картонные. Препарат выделяется почками через 24 часа 92% от введенной дозы. С осторожностью: аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.
Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 50 мл флаконы (10) - пачки картонные. Препарат выделяется почками через 24 часа 92% от введенной дозы. С осторожностью: аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.

Аукционная комиссия при рассмотрении первых частей заявок отклонила заявку ООО "Торговый дом "ВИАЛ" по следующим основаниям: "на основании п.2 ч.4 ст.67 Закона 44-ФЗ несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 44 Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе. (Несоответствие характеристик в техническом задании)".

Данное решение оформлено протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 27.03.2018 N0307300120818000165-1, размещенном на официальном сайте 27.03.2018.

Согласно документации об электронном аукционе (подпункт 1б) части 3 пункта 12 раздела I документации об аукционе "Общие сведения", пункт 28 "Информационная карта" раздела II документации об электронном аукционе) первая часть заявки должна содержать, в том числе конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара

Как следует из материалов, представленных в составе жалобы первая часть заявки ООО "Торговый дом "ВИАЛ" содержала следующие технические характеристики предлагаемого к поставке товара "Препарат выделяется почками через 24 часа 92% от введенной дозы", тогда как Техническими характеристиками предусмотрено следующее значение: "Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы".

Следовательно, первая часть заявки ООО "Торговый дом "ВИАЛ" содержала технические характеристики предлагаемого обществом товара, которые не соответствуют техническим характеристикам, предусмотренным Техническими характеристиками документации об электронном аукционе.

Таким образом, действие аукционной комиссии заказчика в виде принятия решения об отказе в допуске к участию в электронном аукционе ООО "Торговый дом "ВИАЛ" на участие в электронном аукционе, основаны на нормах части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

Доказательства невозможности поставки ООО "Торговый дом "ВИАЛ" товара, определенного заказчиком в объекте закупки с характеристиками, установленными в аукционной документации заявителем не представлены в материалах дела отсутствуют.

4. По результатам проведения внеплановой проверки осуществления заказчиком закупки, а именно утверждения аукционной документации Комиссией Коми УФАС России установлено следующее.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, наряду с прочей информацией, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

По пунктам 1, 6 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Аукционная документация содержит следующее описание объекта закупки, а также примечания в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд":

Наименование товара (МНН)	Форма выпуска, дозировка, фасовка
Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 50 мл N10 Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.
Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 50 мл N10 Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.

Примечание N1: Согласно п. 6. Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 в описание лекарственных препаратов включен объем наполнения первичной упаковки и количество единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке.

а) Обоснование: ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ" является многопрофильным медицинским учреждением, имеющем в составе отделения хирургического, акушерско-гинекологического, инфекционного, педиатрического, психиатрического профилей, соматические отделения, поликлинические отделения, скорую помощь, ФАПы, вспомогательные отделения. Часть отделений имеют в своем составе два и более поста. В учреждении организована многокорпусная система, отделения находятся в разных зданиях. Отдаленность между корпусами более 2 километров, отдаленность ФАПов до 150 километров. В учреждении отсутствует централизованный пункт раздачи лекарств пациентам. Хранение лекарственных средств осуществляется во всех подразделениях, постах, кабинетах в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N706 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

б) По пунктам N1-2 возможна поставка в другой расфасовке с пересчетом общего количества. Изменение концентрации и наполнение первичной упаковки недопустимо.

Примечание N2: Согласно п. 6. Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 в описание лекарственных препаратов включены требования к показателям фармакодинамики и фармакокинетики. Обоснование:

а) в описании указано: "Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы". В отношении лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, фармакодинамика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Иное время выведения йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

1. Оценка возможного интервала времени выполнения снимков сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2. Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

Таким образом, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста.

б) Требование в документации об "Отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией" было установлено Заказчиком в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в том числе пожилого возраста; пациентов, страдающих алкоголизмом; пациентов, имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания, подозрения на употребление наркотиков. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте "С осторожностью" не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, и дает возможность применять его без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента врач при применении лекарственных препаратов руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата, включая его фармакокинетику (раздел клинической фармакологии, изучающий процессы всасывания, распределения, связывание с белками, биотрансформации и выведения лекарственных средств в организме).

В соответствии с "ОСТ ГИСЛС 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения", принятым и введённым в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 88, инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим необходимую и достаточную информацию для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожности и возможных побочных реакциях и является основополагающим документом для медицинского работника.

Требование к периоду выведения препарата из организма (через 12 часов выделяется 93% от всей дозы) заказчик считает существенным, поскольку устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.

В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия). Чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика.

Таким образом, согласно доводов заказчика, им указан крайне важный параметр (период выведения через 12 часов 93% от всей дозы) с точки зрения безопасности пациента.

Требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом, наркоманией обусловлено, согласно доводов заказчика, необходимостью использования закупаемого товара для оказания высокотехнологичной медицинской помощи при поступлении пациента без необходимости проведения дополнительной диагностики с целью снижения риска побочных реакций для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза.

Довод заявителя о том, что установление оспариваемых характеристик товара влечет ограничение количества участников закупки, Комиссия Коми УФАС России считает необоснованным по следующим основаниям.

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата, а не его изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров, что свидетельствует об обеспечении конкурентных условий среди поставщиков.

По пункту 4 статьи 3 Закона о контрактной системе участник закупки - любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц (далее - офшорная компания), или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя

Согласно статье 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик - продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые, или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Достаточных доказательств того, что установление оспариваемых характеристик к товару влечет за собой ограничение количества участников закупки на соответствующем товарном рынке поставки, в материалах жалобы отсутствуют, заявителем в Коми УФАС России не представлено.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки содержит указание на международное непатентованное наименование лекарственного препарата - "йопромид".

Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о двух зарегистрированных лекарственных препаратов, относящихся к одной группе МНН "Йопромид":

-ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600);

-"Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110).

Согласно пункту 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препарат минов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинической значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата дня медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственном практики.

По пунктам 3, 6 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154, взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Довод заявителя о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, не подтвержден заключением о взаимозаменяемости препаратов по МНН "Йопромид" в порядке, предусмотренном пунктом 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, в связи с чем не может быть принят.

Комиссия Коми УФАС России пришла к выводу о том, что документация об электронном аукционе соответствует обязательными требованиями Закона о контрактной системе, в оспариваемых действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе.

Таким образом, у Комиссии Коми УФАС России отсутствуют основания полагать, что действие заказчика - ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ" в части установления в документации об электронном аукционе оспариваемых характеристик к товару противоречит части 1 статьи 64, пункту 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, в том числе ограничивают количество участников осуществления закупки.

С учетом всех вышеизложенных обстоятельств, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Коми УФАС России

РЕШИЛА:

Жалобу ООО "Торговый дом "ВИАЛ" признать необоснованной.

<________>

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.