Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 20 марта 2018 г. N 04-11/41-18

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Комиссия УФАС) в составе:

Осипова С.В. - председатель комиссии, заместитель руководителя Управления,

Куфтыревой Н.А. - член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля органов власти и закупок;

Пресновой Е.Д. - член комиссии, государственный инспектор отдела контроля органов власти и закупок;

рассмотрев жалобу ООО "Фармацевтические инновации" (далее - Заявитель) на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона N 0130200002418000101 на поставку лекарственного препарата (цетуксимаб)

в присутствии представителей:

от БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница N 2" (далее - Заказчик) -Городишенина А.Н. (по доверенности от 02.03.2018), Терентьевой Н.В. (по доверенности от 20.03.2018),

от Комитета государственного заказа Вологодской области (далее - Уполномоченный орган) Добрыниной Е.А. (по доверенности от 11.10.2017),

в отсутствии Заявителя (уведомлен о дате, времени и месте рассмотрения жалобы надлежащим образом),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - УФАС) поступила жалоба от Заявителя на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона N 0130200002418000101 на поставку лекарственного препарата (цетуксимаб), противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Заявитель утверждает, что его заявка отклонена неправомерно, т.к. представленное им регистрационное удостоверение во второй части заявки соответствовало документации и требованиям Закона о контрактной системе.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили признать ее необоснованной.

Комиссия УФАС, рассмотрев представленные материалы, пришла к следующему выводу.

15.02.2018 в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) Уполномоченный орган опубликовал извещение N 0130200002418000101 на поставку лекарственного препарата (цетуксимаб).

Согласно пункту 3 статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Согласно пункту 7 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений экспертов, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

Согласно пункту 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Все вышеуказанное также отражено в приказе Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 года N725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (пункты 127 и 130): "Ответственный исполнитель _:

1) готовит проект решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа;

2) в случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата по установленной форме;

3) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на согласованные изменения в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, при условии внесения изменений в них." "Ответственный исполнитель _ вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения."

Согласно подпункту 2в приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.05.2016 года N320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье.

В рассматриваемом нами случае 29.05.2017 года в регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения N ЛСР-002745/09 были внесены следующие изменения:

- вторичная/потребительская упаковка - Мерк КГаА, Германия, также изменились адреса производителя (выпускающий контроль качества).

Таким образом, 29.05.2017 года - это дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата), то есть 29.05.2017 года было выдано новое регистрационное удостоверение взамен предыдущего. Данная информация находится в общем доступе в Государственном реестре лекарственных средств.

При переоформлении регистрационного удостоверения все ранее выданные регистрационные удостоверения утрачивают силу.

Таким образом, 07 марта 2018 года (протокол подведения итогов N013020000248000101-3) действующим являлось лишь регистрационное удостоверение, заменившее 29.05.2017 года ранее выданное, следовательно, решение аукционной комиссии является правомерным.

Таким образом, жалоба признается необоснованной.

Вместе с тем, Комиссия УФАС в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе провела внеплановую проверку. Нарушений не выявлено.

Комиссия УФАС на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Фармацевтические инновации" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня получения решения сторонами.

Председатель комиссии Члены комиссии:

С.В. Осипов Н.А. Куфтырева Е.Д. Преснова