Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 25 апреля 2018 г. N 04-11/77-18

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Комиссия УФАС) в составе:

Осипова С.В. - председатель комиссии, заместитель руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

Васянович Ю.Р. - член комиссии, старший государственный инспектор Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

Кузнецовой Ю.Н. - член комиссии, специалист-эксперт Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

Ларичевой Н.С. - член комиссии, государственный инспектор Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

рассмотрев жалобу ООО "ЭПИДБИОМЕД-ИМПЭКС" (далее - Заявитель) на документацию при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата "Цисплатин" (N 0130200002418000453), Заказчик - БУЗ ВО "Вологодский областной онкологический диспансер" (далее - Заказчик, Учреждение), Уполномоченный орган - Комитет государственного заказа Вологодской области (далее - Уполномоченный орган), в присутствии представителей:

от Заказчика - Новоселовой О.В. (по доверенности от 24.04.2018), Крюковой Н.В. (по доверенности от 24.04.2018), Вороновой А.Г. (по доверенности от 24.04.2018),

от Уполномоченного органа - Добрыниной Е.А. (по доверенности от 11.10.2017 N 10),

от Заявителя - Синюхина С.В. (по доверенности от 23.04.2018 N 3/4-14/1),

УСТАНОВИЛА:

18.04.2018 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - УФАС) поступила жалоба от ООО "ЭПИДБИОМЕД-ИМПЭКС" на документацию при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата "Цисплатин" (N0130200002418000453), противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

По мнению Заявителя, аукционная документация составлена с нарушением требований действующего законодательства, точное количество действующего вещества лекарственного препарата с МНН "Цисплатин" в первичной упаковке (флаконе) повлекло необоснованное ограничение числа участников закупки.

Заявитель просит провести проверку соответствия положений документации об электронном аукционе Закону о контрактной системе, признать положения документации несоответствующими требованиям действующего законодательства Российской Федерации.

Представители Заказчика с доводами, изложенными в жалобе не согласны, представили письменные возражения на жалобу.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика.

В письменных возражениях Заказчик указал, что описание объекта закупки документации об электронном аукционе составлено в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, а также обосновал требования к объекту закупки, исходя из объективных потребностей, профиля и целей деятельности Учреждения, а также принципа законности и целесообразности.

Исполняя п.6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", согласно которому описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты и при этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик, Заказчиком в аукционную документацию включено обоснование требуемых характеристик, которое находится ниже основной таблицы с техническим заданием.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа доводы возражения на жалобу поддержали в полном объеме.

Комиссия УФАС, рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления сторон пришла к следующему выводу.

26.03.2018 в Единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) была опубликована закупка N 0130200002418000453.

Способ определения исполнителя: электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта: 3 180 465,00 рублей.

Объект закупки: поставка лекарственного препарата "Цисплатин".

На участие в аукционе подано 4 заявки. По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе на поставку лекарственного препарата "Цисплатин", одному из участников закупки отказано в допуске к участию в аукционе. По 3 заявкам аукционная комиссия приняла решение о допуске участников закупки к участию в аукционе и признании этих участников закупки участниками аукциона

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380).

Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата".

Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как установлено в ходе заседания Комиссии УФАС, Заказчиком, в разделе II "Техническое задание" документации об аукционе установлены требования к товару "Цисплатин" следующего содержания:

N п/п	Наименование функциональных, технических и качественных характеристик товара, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров	Требуемые значения показателей
		Значения показателей, которые не могут изменяться	Значения показателей, которые изменяются
			Минимальные значения показателей	Максимальные значения показателей
1.	Международное непатентованное наименование товара	Цисплатин
1.1	Лекарственная форма	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
1.2	Полная форма дозировки		0,5 мг/мл или 1 мг/мл
1.3	Общее содержание в первичной упаковке*	10 мг
1.4	Количество штук	8500
2.	Международное непатентованное наименование товара	Цисплатин
2.1	Лекарственная форма	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
2.2	Полная форма дозировки	0,5 мг/мл
2.3	Общее содержание в первичной упаковке **	25 мг

Препараты по позициям N1 и N2 должны быть предложены одного производителя в связи с индивидуальным подбором доз для пациентов и дальнейшим смешиванием в одной инфузионной системе.

*Общее содержание в первичной упаковке соответствует требуемой дозировке 10 мг (0,5 мг/мл 20 мл или 1 мг/мл 10 мл), которая оптимальна для подбора индивидуальной дозы для пациентов при назначении противоопухолевой лекарственной терапии в соответствии с утвержденными стандартами лечения онкологических больных.

**Общее содержание в первичной упаковке соответствует требуемой дозировке 25 мг (0,5 мг/мл 50 мл), которая оптимальна для подбора индивидуальной дозы для пациентов при назначении противоопухолевой лекарственной терапии в соответствии с утвержденными стандартами лечения онкологических больных.

Несоблюдение дозировки химиотерапевтических препаратов (цитостатиков) ведет к нарушению требований охраны труда, появлению дополнительного потока отходов класса Г которые подлежат уничтожению только специализированной организацией. Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" п.2.1 цитостатики, не подлежащие использованию, относятся к классу Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности). В связи с тем, что повторное использование приготовленного раствора для внутривенного введения запрещено для другого пациента, использовать остатки для другой процедуры не представляется возможным.

В связи с этим утилизация и закупка объемов, не рассчитанных на конкретные лечебные процедуры финансово значительно более затратна для стационара, необоснованна с точки зрения используемых дозировок и увеличивает нагрузку на медперсонал.

Показатели Технического задания Заказчика - общее содержание в первичной упаковке 10 мг и 25 мг содержат обоснование требуемой дозировки.

На заседании представитель Заказчика пояснил, что дозировка препарата рассчитывается индивидуально для каждого больного с учетом показателей роста и массы тела. Также дозировка лекарственного препарата зависит от схемы лечения конкретного онкологического заболевания, указанной в утвержденных стандартах лечения, общего состояния больного, клинических анализов и рассчитывается по таблице перевода массы и роста пациента на квадратный метр площади тела. Исходя из этого расчета требуемое количество лекарственного препарата для внутривенного введения пациенту получается в разных дозировках, в диапазоне 30-150 мг.

Требуемые к поставке дозировки 10 мг и 25 мг являются оптимальными для подбора индивидуальной дозы для пациентов при назначении противоопухолевой лекарственной терапии в соответствии с утвержденными стандартами лечения онкологических больных. Заказчик с этой целью установил дополнительное требование: "Препараты по позициям N1 и N2 должны быть предложены одного производителя в связи с индивидуальным подбором доз для пациентов и дальнейшим смешиванием в одной инфузионной системе".

Несоблюдение дозировки лекарственного препарата ведет к нарушению требований охраны труда, появлению дополнительного потока отходов класса Г которые подлежат уничтожению только специализированной организацией. Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" п.2.1 цитостатики, не подлежащие использованию, относятся к классу Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности). В связи с тем, что повторное использование приготовленного раствора для внутривенного введения запрещено для другого пациента, использовать остатки для другой процедуры не представляется возможным.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. "а" п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, обоснование, указанное под основной таблицей технического задания является обоснованием необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Таким образом, описание объекта закупки не ограничивает конкуренцию потенциальных участников закупки.

Довод Заявителя о несоответствии документации действующему законодательству Российской Федерации не нашел своего подтверждения.

Из совокупности норм Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки и предмет контракта определяется Заказчиком самостоятельно, исходя из собственной нужды, то есть обеспеченной за счет средств соответствующего бюджета потребности заказчика в товарах, работах, услугах.

Таким образом, жалоба признается необоснованной.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия УФАС провела внеплановую проверку, по результатам которой иных нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) Заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЭПИДБИОМЕД-ИМПЭКС" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Члены комиссии:

С.В. Осипов Ю.Р. Васянович Ю.Н. Кузнецова Н.С. Ларичева