Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 11 апреля 2018 г. N 05-02/77ж-18

Резолютивная часть решения объявлена 11 апреля 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 16 апреля 2018 года г.Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - временно исполняющий обязанности заместителя руководителя управления Гудкевич Е.В., члены Комиссии - начальник отдела контроля закупок Лебедева С.Н., специалист-эксперт отдела контроля закупок Ковалькова А.С. , с участием:

от заявителя - ООО "Торговый дом "Виал" (далее также - заявитель), представителя по доверенности не направили,

от заказчика - ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница", представителя по доверенности Бронниковой В.А., представителя по доверенности Лебедевой Г.В.,

от уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ярославской области (далее - уполномоченный орган), представителя по доверенности Цыгановой Н.Ю.,

от оператора электронной площадки - АО "ЭТС", представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом

рассмотрев жалобу ООО "ТД "Виал" на действия заказчика - ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница", уполномоченного органа - департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (Паклитаксел) для ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница" (извещение N0171200001918000196) (далее - электронный аукцион, заказчик) и осуществив внеплановую проверку в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14,

установила:

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (Ярославское УФАС России) поступила жалоба ООО "ТД "Виал" на действия заказчика - ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница", уполномоченного органа - департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (Паклитаксел) для ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница" (извещение N0171200001918000196).

По мнению заявителя, документация об аукционе в электронной форме аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (Паклитаксел) для ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница" не соответствует требованиям действующего законодательства, поскольку заказчиком неправомерно установлены ограничивающие количество участников закупки требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам лекарственного средства с международным непатентованным наименованием "Паклитаксел" (далее - МНН "Паклитексел"), в частности объем наполнения флакона лекарственного средства 16,7 мл; 16,67 мл; 17 мл; 25 мл; 46 мл; 50 мл.

На основании вышеизложенного просит признать жалобу обоснованной, выдать заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

Представители заказчика и уполномоченного органа с доводами жалобы не согласны. Представили письменные пояснения по существу жалобы. Просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав мнения сторон и изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Уполномоченным органом - Департаментом государственного заказа Ярославской области, в единой информационной системе на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) 20.03.2018, размещено извещение N 0171200001918000196 о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (Паклитаксел) для ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница".

Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Из буквального толкования вышеуказанных норм закона следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учетом специфики его деятельности.

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Из изложенных норм следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в аукционной документации должен установить требования к поставке лекарственных средств (Паклитаксел) с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования к товарам, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В данном случае аукцион проводился в интересах заказчика - ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница".

В пункте 4 раздела 1 "Информационная карта аукциона" документации об аукционе в электронной форме заказчиком указано, что описание объекта закупки содержится в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе.

Кроме того, законом не предусмотрено ограничений по включению в аукционную документацию требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемым товарам. Более того, указание в документации конкретных характеристик к поставляемым товарам предусмотрено законодательством о закупках.

При этом при закупке лекарственных препаратов заказчики должны руководствоваться также особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Особенности).

В разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме заказчиком установлены требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам лекарственного средства с МНН "Паклитексел", оформленными в виде таблицы и приложений к ней.

Международное непатентованное наименование	Функциональные, технические и качественные характеристики товара1,2,3	Кол-во	Ед. изм.
Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, объемом 16,7 мл в комплекте с инфузионной системой не содержащей деталей из ПВХ и содержащей встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, объемом 16,7 мл + инфузионная система не содержащая деталей из ПВХ и содержащая встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, объемом 16,67 мл в комплекте с инфузионной системой не содержащей деталей из ПВХ и содержащей встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, объемом 16,67 мл + инфузионная система не содержащая деталей из ПВХ и содержащая встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, объемом 17 мл в комплекте с инфузионной системой не содержащей деталей из ПВХ и содержащей встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, объемом 17 мл + инфузионная система не содержащая деталей из ПВХ и содержащая встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон)	1 680	шт
Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 25 мл флакон в комплекте с инфузионной системой не содержащей деталей из ПВХ и содержащей встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 25 мл флакон + инфузионная система не содержащая деталей из ПВХ и содержащая встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон)	1 500	шт
Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/ мл, 46 мл в комплекте с инфузионной системой не содержащей деталей из ПВХ и содержащей встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/ мл, 46 мл + инфузионная система не содержащая деталей из ПВХ и содержащая встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/ мл, 50 мл в комплекте с инфузионной системой не содержащей деталей из ПВХ и содержащей встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон) или концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/ мл, 50 мл + инфузионная система не содержащая деталей из ПВХ и содержащая встроенный мембранный фильтр (размер пор не более 0.22 микрон)	608	шт

1 - Участник закупки может предложить эквивалентные лекарственные формы  лекарственного средства в соответствии с требованиями действующего законодательства: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. N538н  "Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения".

2 - Участник закупки не может предложить к поставке лекарственное средство в кратной дозировке и двойном количестве, а также предложить к поставке лекарственное средство в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Для соблюдения точности дозирования необходимы разные объемы препарата, т. к. курсовая дозировка препарата в расчете на одного пациента составляет 175 мг на кв. м. поверхности тела.

3 - В соответствии с подпунктом "в" пункта 3  Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 при описании объекта закупки в отношении: лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации устройством введения лекарственного препарата - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации. Устройство введения указано в связи со следующими потребностями заказчика:

В комплектации с Паклитакселом в равном количестве должны быть поставлены наборы (системы) для подачи раствора с встроенным мембранным фильтром с диаметром пор не более 0,22 микрон, не содержащих деталей из ПВХ, передаваемые поставщиком безвозмездно (3788 наборов для подачи раствора Паклитаксела). Приготовленные растворы для инфузий могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя. Поэтому при введении препарата следует использовать набор (систему) с мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

На заседании Комиссии Ярославского УФАС России представители уполномоченного органа и заказчика пояснили, что включение в раздел 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме оспариваемых заявителем характеристик, в частности требования к объему наполнения флакона лекарственного средства с МНН "Паклитаксел" - 16,7 мл; 16,67 мл; 17 мл; 25 мл; 46 мл; 50 мл, обусловлено следующими объективными причинами.

Для соблюдения точности дозирования необходимы разные объёмы препарата, так как курсовая дозировка препарата в расчёте на одного пациента составляет 175 мг/м2 поверхности тела. Требование к объёму наполнения флаконов обусловлено необходимостью назначения конкретному пациенту определённой дозы препарата и установлено через "или", то есть заказчик и уполномоченный орган указали, что потребностям заказчика соответствуют лекарственные препараты с альтернативными объёмами наполнения первичной упаковки.

Согласно подпункту "а" пункта 2 Особенностей при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Подпунктом "в" пункта 5 Особенностей предусмотрено, что при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

Пунктом 6 Особенностей установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Следовательно, поскольку запрет указания при описании объекта закупки на объём наполнения не распространяется на препараты с лекарственной формой "раствор для инфузий", в которой заказчику требуется лекарственное средство с МНН "Паклитексел", у заказчика и уполномоченного органа не возникала обязанность обосновывать в документации о закупке необходимость поставки препарата с указанным ими объёмом наполнения.

Кроме того, поскольку аукционная документация не содержит требования к дозировке закупаемого лекарственного препарата, а включает в себя только указание на концентрацию, у заказчика и уполномоченного органа не возникла также обязанность установления кратности.

В качестве предмета закупки обозначена поставка лекарственных средств, а не их производство. В связи с этим участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющиеся производителем требуемых к поставке товаров, готовое поставить лекарственные средства, отвечающие требованиям документации об аукционе в электронной форме и удовлетворяющие потребностям заказчика. Также в документации не указан конкретный производитель подлежащих к поставке товаров.

Доказательств того, что указанные в документации товары могут быть поставлены ограниченным кругом хозяйствующих субъектов, жалоба заявителя не содержит.

Заявитель не представил доказательств, свидетельствующих об отсутствии у него возможности приобретения требуемого товара и поставки его заказчику в случае победы его на аукционе.

В свою очередь, представители заказчика и уполномоченного органа при рассмотрении жалобы пояснили, что при разработке и утверждении аукционной документации последние учитывали, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий зарегистрировано несколько различных торговых наименований лекарственных средств с МНН "Паклитексел", опубликованных на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru, которые соответствуют требованиям раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе в части требования к объёму наполнения флакона.

Лекарственные средства с МНН "Паклитексел", соответствующие требованиям заказчика по позиции 1 (объём наполнения флакона 16,7 мл, 16,67 мл, 17 мл), производят, в частности следующие производители:

-РУП "Белмедпрепараты", торговое наименование Паклитексел, регистрационное удостоверение NЛП-004633;

-ОАО "Фармстандарт", торговое наименование Паклитексел, регистрационное удостоверение NЛП-000464;

-Тева Фармацевтические предприятия Лтд, торговое наименование Паклитексел-Тева, регистрационное удостоверение NЛСР-003654/09;

-ООО "Протера", торговое наименование Паклитера, регистрационное удостоверение NЛСР-003329/09;

-Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., торговое наименование Абитаксел, регистрационное удостоверение N П N015865/01;

-Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, торговое наименование Интаксел, регистрационное удостоверение N П N013570/01;

-АО "Актавис Групп", торговое наименование Синдаксел, регистрационное удостоверение NЛСР-000007;

-ООО "ЛЭНС-ФАРМ", торговое наименование Паклитексел-ЛЭНС, регистрационное удостоверение N Р N000006/01.

Лекарственные средства с МНН "Паклитексел", соответствующие требованиям заказчика по позиции 2 (объём наполнения флакона 25 мл), производят, в частности следующие производители:

-ООО "ЛЭНС-ФАРМ", торговое наименование Паклитексел-ЛЭНС, регистрационное удостоверение N Р N000006/01;

-ОАО "Фармстандарт", торговое наименование Паклитексел, регистрационное удостоверение NЛП-000464;

-Тева Фармацевтические предприятия Лтд, торговое наименование Паклитексел-Тева, регистрационное удостоверение NЛСР-003654/09;

-Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., торговое наименование Абитаксел, регистрационное удостоверение N П N015865/01;

-ООО "Протера", торговое наименование Паклитера, регистрационное удостоверение NЛСР-003329/09;

-Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, торговое наименование Интаксел, регистрационное удостоверение N П N013570/01;

-АО "Актавис Групп", торговое наименование Синдаксел, регистрационное удостоверение NЛСР-000007.

Лекарственные средства с МНН "Паклитексел", соответствующие требованиям заказчика по позиции 2 (объём наполнения флакона 46 мл, 50 мл), производят, в частности следующие производители:

-ООО "ЛЭНС-ФАРМ", торговое наименование Паклитексел-ЛЭНС, регистрационное удостоверение N Р N000006/01;

-ОАО "Фармстандарт", торговое наименование Паклитексел, регистрационное удостоверение NЛП-000464;

-Тева Фармацевтические предприятия Лтд, торговое наименование Паклитексел-Тева, регистрационное удостоверение NЛСР-003654/09;

-Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., торговое наименование Абитаксел, регистрационное удостоверение N П N015865/01;

-ООО "Протера", торговое наименование Паклитера, регистрационное удостоверение NЛСР-003329/09;

-Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, торговое наименование Интаксел, регистрационное удостоверение N П N013570/01;

-АО "Актавис Групп", торговое наименование Синдаксел, регистрационное удостоверение NЛСР-000007.

Кроме того, на заседании Комиссии Ярославского УФАС России установлено, что на участие в данном электронном аукционе было подано 9 заявок, 8 из которых допущены к участию в электронном аукционе аукционной комиссией уполномоченного органа (протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N0171200001918000196 от 10.04.2018).

Таким образом, Комиссия Ярославского УФАС России при имеющихся на момент рассмотрения настоящей жалобы доказательствах не усматривает в данном случае необходимых и достаточных оснований для констатации в действиях заказчика и уполномоченного органа по формированию технического задания аукционной документации нарушений законодательства о закупках.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю в сфере закупок

решила:

признать жалобу ООО "ТД "Виал" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) на действия заказчика - ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница" (ИНН 7606028790, ОГРН 1027600845117), уполномоченного органа - департамента государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (Паклитаксел) для ГБУЗ ЯО "Клиническая онкологическая больница" (извещение N0171200001918000196) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Е.В. Гудкевич

Члены Комиссии С.Н. Лебедева

А.С. Ковалькова