Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:
<_> - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;
<_> - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,
<_> - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,
при участии:
от заявителя общества с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Виал" (далее также - ООО "Торговый дом "Виал", заявитель): уведомлены надлежащим образом, на рассмотрение дела не явились;
от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее по тексту решения - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): <_> (представитель по доверенности);
от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "Якутский республиканский онкологический центр", заказчик): <_>, <_> (представители по доверенностям),
рассмотрев жалобу ООО "Торговый дом "Виал" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "Якутский республиканский онкологический центр", уполномоченного органа Госкомзакупок РС(Я) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства Йопромид (изв. N 0116200007918001015), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,
у с т а н о в и л а:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Торговый дом "Виал".
Из текста жалобы заявителя следует, что в аукционной документации заказчиком установлена в отношении лекарственного препарата МНН "Йопромид" по позициям в пп. 1, 2, 3 технического задания аукционной документации характеристика: "Период выведения через 12 часов выделяется 93% от всей дозы", что является показателем фармакокинетики лекарственного препарата, имеющийся в совокупности только у единственного препарата торгового наименования "Ультравист" производителя Байер, Германия (по данным государственного реестра лекарственных средств, размещенных на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx).
Требования, установленные заказчиком в технической части документации электронного аукциона, копируют инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата торгового наименования "Ультравист" производства Байер ШерингФарма АГ, Германия, а также лекарственного препарата торгового наименования Йопромид ТР производства ООО "Мосфарм", Россия.
Однако, согласно письму ООО "Мосфарм" производство лекарственного препарата ТН Йопромид ТР планируется лишь во втором полугодии 2018 г.
Заказчик при установлении характеристик лекарственного препарата и описании объекта закупки нарушил положения вступившего в законную силу с 01.01.2018 года Постановления Правительства N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
В соответствии с пп. "а" п. 6 Постановления при описании объекта закупки может содержать указание на дополнительные характеристики, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик.
Заказчиком не выполнены требования Постановления, поскольку в аукционной документации отсутствует обоснование потребности заказчика при установлении характеристик:
- период выведения через почки в течение 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы.
- отсутствие ограничений для применения у пациентов пожилого возраста, с аутоиммунными заболеваниями, страдающих алкоголизмом, при тяжелом состоянии пациента.
- хранение при температуре от 2 до 30 град.
В ходе рассмотрения дела представители заказчика пояснили следующее.
Время выведения контрастного препарата влияет на возникновение у пациентов лечебного учреждения нефропатии - повреждения почек.
Поступает много больных с аутоиммунными заболеваниями. В 2017 году заказчиком проведено около 7000 исследований, из них с рентгенконтрастированием - почти 90 %.
При этом указание "отсутствие ограничений для применения у пациентов пожилого возраста, с аутоиммунными заболеваниями, страдающих алкоголизмом, при тяжелом состоянии пациента" не исключает применение препарата, в инструкции по применению которого данные случаи перечислены в разделе "с осторожностью" относительно показаний к применению. Такие препараты будут соответствовать требованиям заказчика.
Прилагают отчет кабинета компьютерной томографии за три предшествующих года (2015 - 2017 гг), отчет отделения лучевой диагностики по зарегистрированным случаям пациентов, прошедших с аутоиммунными заболеваниями за 2017 год, письменное пояснение по жалобе.
В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа поддержала письменные пояснения, пояснила, что в описании объекта закупки исполнены требования пункта 6 Постановления Правительства N 1380, на участие в закупке поступило 3 заявки, из которых 2 допущены к участию в электронном аукционе.
Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:
1) извещение о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" - 16.03.2018 года;
2) 29.03.2018 года в аукционную документацию внесены изменения;
3) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;
4) начальная (максимальная) цена контракта -5 236 300,00 руб.;
5) на участие в закупке подано 3 заявки от участников закупки;
6) к участию в электронном аукционе допущены 2 участника закупки;
7) в ходе проведения электронного аукциона предложение о цене контракта поступило от 2 участников закупки;
8) на момент рассмотрения дела, вторые части заявок участников закупки, падавших предложение о цене контракта, не рассмотрены;
9) на основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу заявителя необоснованной на основании следующего.
Предметом данной закупки является поставка лекарственных препаратов.
Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.
В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.
Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 года N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также - особенности описания лекарственных препаратов).
В соответствии с пунктом 5 особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать:
а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
Вместе с тем, согласно пункту 6 особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Согласно части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации установлены следующие требования к поставляемому товару:
|
п.п.
|
Международное
непатентованное
наименование или
химическое, (группировочное) наименование
|
Лекарственная форма, дозировка (включая, в том числе эквивалентные); путь введения (для парентерального применения); объем наполнения (раствор для инфузий); комплектность; возраст ребенка (препараты для детей); иные характеристики, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата и не указывающие на конкретного производителя; условия хранения; остаточный срок годности.
|
Кол-во
|
|
1
|
йопромид
|
раствор для инъекций 15г йода/50 мл
|
800
|
|
2
|
йопромид
|
раствор для инъекций 30г йода/100 мл
|
1500
|
|
3
|
йопромид
|
раствор для инъекций 37г йода/100 мл
|
700
|
Также в части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации указаны следующие дополнительные требования:
- период выведения через почки в течение 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы. *
- отсутствие ограничений для применения у пациентов пожилого возраста, с аутоиммунными заболеваниями, страдающих алкоголизмом, при тяжелом состоянии пациента. **
- хранение при температуре от 2 до 30 град. ***
При этом часть 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации содержит следующие примечания относительно вышеуказанных дополнительных требований:
"* Увеличение времени выведения контрастного препарата - риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии (острая почечная недостаточность, возникающая в течение 48-72 ч после внутривенного введения контрастного вещества)
** Требуется универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов всех возрастных категорий, без ограничений для основных групп пациентов.
*** Требование установлено для сохранения качества лекарственного препарата в течение всего срока годности в условиях конкретной медицинской организации в соответствии с САНПИН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".
В ходе рассмотрения дела представители заказчика и уполномоченного органа пояснили, что данные примечания являются обоснованием необходимости указания дополнительных требований к поставляемому товару.
Комиссия приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. "а" п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов вышеуказанное примечание к указанным в составе описания объекта закупки дополнительным требованиям может быть признано в качестве обоснования необходимости указания дополнительных характеристик товара.
Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.
Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок считает необходимым отметить, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе указанный Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.
Из письменного пояснения заказчика следует, что клинически значимые различия в фармакокинетике любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого в диагностических целях, непосредственно влияют на безопасность пациента. Так, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности рентгеноконтрастного вещества (РКВ), содержащего йод). Согласно литературным данным треть всех нефропатий возникает вследствие применения РКВ.
Почки могут быть критическим органом для РКВ, если в них нарушены процессы саморегуляции, и РКВ, вызывая сужение сосудов, будут способствовать развитию гипоксии. В аспекте безопасности РКВ их влияние на почки имеет существенные значение еще и потому, что РКВ экскретируются из организма путем клубочковой фильтрации, концентрируясь в почечных канальцах. Если РКВ обладает прямым цитотоксическим действием, то оно также будет нарушать функциональную активность эпителия канальцев почек. В связи с этим клиницисты всегда уделяют большое внимание функции почек при проведении рентгеноконтрастных исследований. В последние годы это внимание особе
